刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则,会同国务院卫生健康主管部门、国务院医疗保障行政部门建立协同工作机制,根据医疗器械产品风险程度,分步实施医疗器械唯一标识制度。第十五条国家支持医疗器械监管科学研究与应用,鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合,创新监管工具、标准、方法,推动医疗器械监管体系和监管能...
多地“开绿灯”!卫健委明确:这些医疗违规行为,不予处罚!六起案例...
包括:对医疗卫生机构未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的处罚;对医疗机构未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的处罚;对医疗机构未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的处罚;对不具备集中处置医疗废物条件的农村医疗卫生机构未按照卫生行政主管部门有关疾...
印度医疗器械CDSCO注册
01.“器械标识符”是指全球贸易项目编号。02.“生产标识符”是指序列号、批次或批号、医疗器械软件版本号、制造日期和或有效期。5、印度代理上的职责作为外国制造商,如果您在印度没有本地办事处,并且有资格在CDSCO进行医疗设备/IVD的强制性注册,则必须任命印度授权代理商作为您的国内代表。您的授权印度代理...
卫健委明确:医务人员这14种轻微违规行为,不予处罚!
包括:对医疗卫生机构未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的处罚;对医疗机构未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的处罚;对医疗机构未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的处罚;对不具备集中处置医疗废物条件的农村医疗卫生机构未按照卫生行政主管部门有关疾...
多地“开绿灯”!卫健委明确:医护人员这14种轻微违规行为,不予处罚!
3.医疗机构医疗废物暂时贮存库房内未张贴“禁止吸烟、饮食”的警示标识的初次轻微违规:限期改正、警告,可以并处5000元以下的罚款逾期不改:处5000元以上3万元以下的罚款4.医疗机构未建立消毒管理组织,或未制定消毒管理制度的初次轻微违规:限期改正、警告,可以并处5000元以下的罚款...
沪市上市公司公告(4月11日)
本次股东大会共计审计1项议案,具体如下:1、关于审议为全资子公司融资提供担保的议案(www.e993.com)2024年10月18日。万泰生物:获得公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果万泰生物4月10日晚间公告,近日,公司九价HPV疫苗已按计划完成III期主临床试验V8期访视的标本检测,主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,已完成揭盲并取...
行风建设_巢湖市妇幼保健计划生育服务中心
医疗机构中的医务人员,利用开处方的职务便利,以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物,为医药产品销售方谋取利益,数额较大的,依照刑法第一百六十三条的规定,以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。六、依法组建的评标委员会、竞争性谈判采购中谈判小组、询价采购中询价小组的组成人员,在招标、...
广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)
典型意义国家对医疗器械管理遵循风险管理、全程管控、科学监管的原则,医疗器械使用单位购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度,保证医疗器械经营使用全周期安全性。同时,国家对医疗器械实行分类管理,当事人使用的“OUJIAN欧健一次性使用无菌注射器”属于第三类医疗器械,具有较高...
医疗器械MDR认证是什么?什么是医疗器械MDR认证?
MDR是什么?MDR全称是’MedicaldevicesRegulation‘,特指欧盟医疗器械法规’Regulation(EU)2017/745‘。所谓MDR认证,即指出口到欧盟的医疗器械CE认证。2017年5月5日,欧盟官方期刊(OfficialJournaloftheEuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。该法规的...
浅议新法规下医疗器械合格证明文件的内涵与监管
在我国境内经营进口医疗器械,所需遵循的《条例》中规定的“合格证明文件”,其含义显然不仅仅包括出厂合格证明,还应包括符合我国医疗器械标准的其他合格证明文件,也只有这样,才能实现保证我国境内医疗器械的安全、有效,保证我国人民身体健康和生命安全的立法目的。虽然案涉的超声骨强度仪张贴有出厂检验合格标识,但是该标识...