2023年度医疗器械注册报告
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、...
2024年针对心电图机医疗器械产品国抽测试项目清单
3.GB10793-2000《医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求》4.YY0782-2010《医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》5.YY1139-2013《心电诊断设备》6.产品技术要求二、检验项目、三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、...
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
文化和旅游部、体育总局、中国残联等部门按职责分工负责〕加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制,健全高端医疗器械标准体系,推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制,完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
见《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》第三章内容,建议对照该导则相关要求以表格形式逐项呈现数据质量评价结果,作为真实世界研究报告内容的一部分。2.偏倚风险偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能...
山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...
3、质量管理人员履职不到位(www.e993.com)2024年10月18日。部分企业不能提供有效的质量管理文件、人员、设备维护等资料档案;部分企业存在质量管理人员不在岗,无法律法规培训或培训走过场现象;部分企业收集上下游资质不完整、不及时更新,不能提供质量保证协议、法人授权委托书、医疗器械检验报告书等。
契约锁电子签章助力60+行业无纸化办公,加快绿色低碳转型
06医院医疗行业连接HIS、EMR电子病历、影像、检验检测等各类医院管理软件,为医院门诊、住院、护理、医务管理提供电子签署支持,实现医院医疗病历资料无纸化。场景:电子处方|电子病历|检验报告|医嘱单|护理记录|病案首页|住院记录|患者信息修改表|医学证明|诊断证明|护理评估单|手术知情同意书|体检报告|检查申请单|出...
7月起,这些新规影响你我生活_腾讯新闻
《医疗器械经营质量管理规范》施行为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》(原文可登录httpsgov/zhengce/zhengceku/202312/content_6919110.htm查看),自2024年7月1日起施行,原国家食品...
博晖创新2023年年度董事会经营评述
一、报告期内公司所处行业情况公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体,致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售,其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业,美国子公司Advion的检验检测...
体系内审员应该具备什么能力?如何获得审核能力及证书?
汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。二阶段审核清单:1)管理层公司内外部环境因素分析:SWOT分析(竞争对手、行业标杆等)、宏观因素分析(政治、经济、文化等)、微观分析(行业、产品结构/定位、发展趋势等);企业风险分析:产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、...