在一座山区“小镇”里,看浙江医疗器械产业的十年“蝶变”

截至目前,全省共有医疗器械生产许可备案企业2437家,位列全国第四,生产的医疗器械产品种类涵盖了《医疗器械分类目录》和体外诊断试剂全部23大类,在体外诊断试剂、有源手术器械、医用成像器械、口腔科器械、神经和心血管手术器械等五个细分领域中,注册产品数位居全国前列。浙江省医疗器械产业高质量发展背后,离不开全省药...

加码产品创新、严控安全品质,鱼跃医疗树立医疗器械领域新典范

鱼跃医疗立足供给端严守“安全关”,多措并重保障消费者安全在追求产品创新的同时,鱼跃医疗更是将产品安全视为企业发展的生命线。面对家用医疗器械市场潜在的风险与挑战,鱼跃医疗从供给端严格把控,聚焦研发设计、生产制造、质量检测、售后服务等各个环节,保障每一款产品的卓越品质,实现操作便捷与安全可靠的双重保障。同时,...

【华安证券·医疗器械】新产业(300832):国产化学发光出海开拓者

根据《中国医疗器械蓝皮书(2024版)》数据显示,免疫诊断占据2023年中国体外诊断市场的42.45%,是整个体外诊断领域最大的子板块。2.1免疫诊断:主流为化学发光,国产替代进行时免疫诊断是以免疫学为基础,利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监...

热景生物:子公司近期获得国内医疗器械注册证 1 项

金融界10月14日消息,北京热景生物技术股份有限公司子公司热景(廊坊)生物技术有限公司近期获得国内医疗器械注册证1项,产品名称为实时荧光定量PCR分析仪,注册证号为国械注准20243222018,类别为III类,发证日期为2024年10月11日,有效期至2029年10月10日,发证机构为国家药品监督管理局。上述资...

惠泰医疗:子公司取得医疗器械注册证

南方财经9月20日电,惠泰医疗公告,公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司获得一项医疗器械注册证,产品为栓塞弹簧圈,用于外周动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞。该注册证的取得有利于丰富公司产品种类,扩充在外周领域产品布局,满足多元化临床需求,增强公司核心竞争能力。

重磅!「5款创新医疗器械」进入特别审查程序

近日,国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第8号),拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序(www.e993.com)2024年11月10日。图片来源:CMDE官网1、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒(高通量测序法):厦门艾德生物医药科技股份有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称:艾德生物)成立于2008年,长期深耕肿瘤基因...

维力医疗:获一项医疗器械注册证 丰富产品种类

中证智能财讯维力医疗(603309)7月11日晚间公告,公司全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司于近日收到海南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称为可控弯曲输尿管鞘导管及附件,适用于泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

医疗器械工艺用水:不仅种类多,学问还不少!

医疗器械工艺用水:不仅种类多,学问还不少!1.工艺用水的概念工艺用水是产品实现过程中使用或接触的水的总称,例如:用于制造、与加工工艺过程有关的水。工艺用水在无菌医疗器械生产中不可或缺,制备、储存、检测等影响工艺用水质量的过程,也可能影响医疗器械的质量。

热景生物:获得国内医疗器械注册证3项,境外资质认证29项

金融界9月9日消息,北京热景生物技术股份有限公司宣布,公司近期获得三项国内医疗器械注册证和29项境外资质认证。这些资质将丰富公司产品种类,完善公司体外诊断产品菜单,提升公司核心竞争力,也有助于进一步提高公司…

2024年医疗器械企业CRM研究(附需求清单、排名、选型建议)

1.产品种类繁多根据《2024年中国医疗器械产业全景图谱》数据，把医疗器械的产品按照产业链结构来梳理，会比较清晰，其中比较核心的是高值医用耗材、低值医用耗材、IVD（体外诊断）。把它们放在一个产业链结构上来看，会更加清晰：2.技术含量高随着医学科技的进步，医疗器械的技术含量日益提高。销售人员需要不断学习...