悦康药业:注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

瑞财经AI10月18日消息,悦康药业(688658.SH)发布公告称,公司近日收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,正式确认其注射用头孢美唑钠(规格:0.5g)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,注射用头孢美唑钠是一款用于治疗由多种敏感细菌如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属等...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

当时的提法是,“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册。”对过去批准的仿制药进行一致性评价,为解决历史遗留问题找到了一个出路。●一致性评价方法的探索2012...

首个仿制药来袭!国产司美格鲁肽大战开启下半场

随后,九源基因司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请获得CDE受理,其成为国内首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药,这也标志着国内司美格鲁肽商业化比拼拉开序幕。目前,国产药企司美格鲁肽进入三期临床阶段的就有九源基因、华东医药、九源基因、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、丽珠集团、石药集团、正大天晴、质...

仿制药一致性评价再添新成果:上海医药雷贝拉唑钠肠溶片获官方认证

4月10日晚间,上海医药发布公告称,其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”)收到了国家药品监督管理局颁发的关于雷贝拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批准通知书》,标志着该药品已成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。雷贝拉唑钠肠溶片是一种广泛应用于临床治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等消化系统疾病的...

...4类的药品注册批件,标志着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价

工艺是否和进口原研一致?公司回答表示,尊敬的投资者,您好,公司注射用伏立康唑已于2022年5月收到国家药品监督管理局签发的新注册分类4类的药品注册批件,标志着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价,具体情况可查阅(公告编号:2022-081),谢谢。

14万份真实病例数据:集采仿制药疗效与原研药相当

以社会公众关心的6种抗肿瘤药品为例，采用无病生存期、5年无病生存率、复发率和转移率、治疗缓解率、肿瘤标志物水平等指标评价有效性，用药品不良反应发生率等评价安全性(www.e993.com)2024年11月22日。替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高（50%...

早读|仿制药一致性评价不会成为“一次性评价”

张兰介绍，根据本研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。张兰也表示，任何药品的有效性都是概率性的，比如在糖尿病人群中，有一部分病人用某种降糖药时会出现疗效不佳的情况，原研药和仿制药中都会存在此情况。“只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学结论。”多管齐下...

药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?

最终通过评价的药品才可以申请“一致性评价”的批准,获批后药盒上就多出了一个蓝色标志。总结仿制药一致性评价是保障仿制药品质量、安全性和疗效的重要手段。一致性评价的实施促进制药企业引进新技术,提升生产工艺水平,有利于医药产业的持续发展和创新;患者有了更多可以替代原研药的选择,降低了用药负担。

成都“高新造”:碘普罗胺注射液获全球同品种首次仿制药官方认可

近期，坐落于成都高新区天府生命科技园的成都西岭源药业与成都倍特药业合作开发的碘普罗胺原料药（登记号：Y20210000061）通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评碘普罗胺注射液（国药准字H20223632）获得国家药品监督管理局药品批准，首仿过评这也是该品种在全球范围内首次仿制药获得官方认可，同时也标志着...

【特写】“最强代工”华海药业:两大新冠口服药都是它生产,仿制药...

仿制药出海“第一人”无论是辉瑞、君实生物还是MPP,华海药业获得的合同都可以理解为“帮忙做药”。这实则考验了企业两方面的能力,即能按合同把药品生产出来,以及合作生产的药品能够符合国际药品生产的质量体系标准。华海药业以原料药起家。在华海药业所在的浙江台州,分布着万万千千做原料药的工厂。台州的化学原料...