中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏
根据药智网统计,2024年上半年,30个中国创新药销售额合计224亿元(企业已披露数据),同比增长73%。百济神州(688235.SH;06160.HK;BGEN.US)的泽布替尼(商品名:百悦泽)以半年80亿元的销售额雄踞榜首,是目前单药销售额最高的创新药。泽布替尼是百济神州研发的新一代BTK小分子抑制剂,于2019年获得美国FDA批...
全链条支持创新药发展 振东制药强化创新药产业布局
按注册类别划分,1类创新药有27个,化药16个,治疗用生物制品8个,中药3个(不含新增适应症的1类新药4个)。振东制药(300158.SZ)在创新药领域一直不断投入精进,增强自身产业优势。据统计,公司引进1类新药乳酸杆菌胶囊已进入临床Ⅲ期研发阶段;与中国医学科学院协和药物所合作开发的抗胃癌1.1类新药安喹利司,推进临床...
珍宝岛药业1.1类创新药清降和胃颗粒获批二期临床试验
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官方网站消息公示,珍宝岛药业1.1类中药创新药清降和胃颗粒获得临床试验默示许可,受理号CXZL2400022。同时,珍宝岛药业也于近期发布公告:公司收到国家药监局药物临床试验批准通知书,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意本品开展用于非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证...
佐力药业「妇科1.1类中药创新药」获批临床
据CDE官网显示,浙江佐力药业股份有限公司的中药1.1类新药“灵香片”获得临床试验默示许可,拟用于治疗盆腔炎相关妇科疾病。图片来源:CDE官网具体适应症为:益肾除湿、行气活血、通络止痛。用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛,中医辨证为肾虚血瘀证,症见下腹绵绵作痛或刺痛,腰骶酸痛,或带下量多,色白质清稀,伴有经...
2023年中国上市创新药数量倍增、研发投入超千亿
2018年到2023年期间,2022年数量有所下降,但整体上,我国1类创新药上市数量稳步上升。从2018年的9个品种增长至35个,增长率为289%,具体创新药品种信息如表1所示(注:不包含白桦、葎草和黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液)。图42018~2023年中国上市的1类化药和生物药上市数量统计...
以患者为中心,1.1类创新中成药虎贞清风胶囊打破痛风治疗窘境
2021年12月,中药1.1类新药虎贞清风胶囊获批上市,为痛风治疗领域带来了新的突破(www.e993.com)2024年10月21日。这款药物是国内首个获批用于治疗急性痛风性关节炎的中成药,其临床试验数据表现优异,且副作用小,有效填补了急性痛风性关节炎中成药用药的空白。虎贞清风胶囊的组方中包含虎杖、车前草、女贞子、蜂房等中药成分,通过君臣佐使的巧妙配伍,...
又一款中药1.1类创新药获批上市!中药传承创新发展驶入“快车道”
又一款中药1.1类创新药获批上市!中药传承创新发展驶入“快车道”在利好政策的支持下,中药创新药领域不断将实现突破。据悉,2月21日,国家药监局网站消息显示,卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液于近日获批上市。九味止咳口服液宣肺止咳,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽,其...
今年6款1类创新药已获批上市,中药新药上市节奏加快
2月21日,国家药监局药品监管动态显示,卓和药业集团申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液获批上市。该药品有宣肺止咳功效,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。据统计,截至2月22日,今年已有6款1类创新药获国家药监局批准上市,其中2款为1.1类中药创新药。与去年同期相比,1类创新药上市数量整体增加20%,...
最新盘点:2024年中国51款新药获批,创新速度与数量双高峰!
从获批品种数量来看,中国生物制药旗下的正大天晴位居榜首,有4款1类创新药获批上市,包括贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、派安普利单抗注射液。其次,海思科、康方生物、药明康德均有2款新药获批上市。其中,正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊针对的适应症均是非小...
海思科创新药思美宁获批 用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
新京报讯(记者刘旭)5月20日,国家药品监督管理局发布公告,批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名称:思美宁)上市,用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛,是我国第一个获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症的1.1类创新药。糖尿病性周围神经疼痛(DPNP)是临床糖尿病...