康拓医疗:取得医疗器械注册证

金融界10月10日消息，康拓医疗近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》，产品为基台及附件。该产品包括覆盖螺帽、愈合基台、临时基台和基台、种植体配套用螺钉。采用符合GB/T13810标准的纯钛（TA4G）及钛合金（TC4）材料制成，连接方式采用梅花和八方连接，通过连接结构的一致性及抗旋等设计，提高...

...药业股份有限公司关于公司全资子公司取得医疗器械注册证书的公告

一、注册证基本信息注册证编号:国械注准20243402134注册人名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司注册人住所:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼产品名称:EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)包装规格:100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人...

科华生物:新产品获得医疗器械注册证

科华生物公告,近日,公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,产品名称为实时荧光PCR分析仪。该产品基于实时荧光PCR检测原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测,包括病原体和人类基因检测项目。公司表示,以上新产品医疗...

求臻医学“肺癌基因检测试剂盒分析软件”获批NMPA Ⅱ类医疗器械...

近日,求臻医学自主研发的“肺癌基因检测试剂盒分析软件”成功荣获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的Ⅱ类医疗器械注册证(注册证编号:京械注准20242210473)。医疗器械注册证是确保医疗器械产品合法性的关键凭证,本次获证意味着求臻医学的这款软件已经通过了严格的监管审批流程,能够为医疗机构提供更为强有力的技术支持和质量...

新产业:获国家药监局3项Ⅲ类医疗器械注册证,丰富传染病检测产品类别

新产业(证券代码:300832)公告:公司近日获得国家药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》,包括乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒、人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒及腺病毒IgM抗体检测试剂盒,均为Ⅲ类医疗器械,注册证有效期自2024年9月12日至2029年9月11日。此次获证将丰富公司化学发光检测产品的“传染病”项目...

惠泰医疗: 产品取得注册证

惠泰医疗:产品取得注册证每经AI快讯,惠泰医疗(SH688617,收盘价:335.38元)9月20日晚间发布公告称,2024年09月19日,深圳惠泰医疗器械股份有限公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司获得一项医疗器械注册证(www.e993.com)2024年11月3日。产品名称为“栓塞弹簧圈”。2023年1至12月份,惠泰医疗的营业收入构成为:医疗器械占比99.49%。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证不得生产...

3、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售国家药监局研究决定,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售...

国家药监局:射频治疗仪等产品未依法取得医疗器械注册证不得生产...

答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...

山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册...

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响全自动糖化血红蛋白分析仪是对公司糖化产品线的扩充,是一款高速高通量产品,可满足客户对于大样本量检测的需求。本产品的成功注册,丰富了公司体外诊断产品的种类,为公司迈向高端市场提供了有力保障和支持,同时创造了新的市场增量,进一步提高了公司在体外诊断领域的竞争力。