仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

集采下,百亿降脂药仿制与原研的「缠斗史」

值得注意的是,阿托伐他汀钙片集采的执行对原研药价格的大幅下降同样也起到了作用,辉瑞的原研药在集采之前,并不惧国产仿制药的冲击,价格向下调整的幅度并不大,药智数据显示,10mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有3%和1%,20mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有4%和5%。4+7城市试点执行(2019年3月)当年,...

进口原研药正在消失?

分别服用原研药和仿制药，若仿制药服用者的血药浓度曲线落在原研药的80%-125%之内，即为生物等效。同时满足药学等效和生物等效的仿制药，就能被认为与原研药的临床疗效相当，可以相互替代，这也是目前国际公认的金标准。

我与医保的故事:6分钱仿制药盐酸二甲双胍的自述 | 真实世界研究

降糖效力,与原研药并驾齐驱在首都医科大学宣武医院和吉林大学白求恩医院开展的真实世界研究中,我——仿制药盐酸二甲双胍片,与原研药进行了疗效对比。结果显示,在降低糖化血红蛋白(HbA1c)和空腹血糖方面,我的表现与原研药旗鼓相当。无论是HbA1c的下降程度,还是血糖达标率,我都没有显著差异,证明了我的疗效与原研药...

原研VS仿制头孢克洛,差异知多少?| 真实世界研究

目前在国内市场,头孢克洛是原研药和仿制药并存(www.e993.com)2024年11月22日。其中头孢克洛原研药为礼来苏州制药的头孢克洛胶囊(希克劳0.25g/粒),集采仿制药为苏州中化的头孢克洛胶囊(可洛0.5g/粒)和广州南新制药的头孢克洛胶囊(可福乐0.25g/粒)。原研药与仿制药的争论一直存在。原研药就是原创性的新药,药物的诞生需要经过科学家对成千上...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...

谁说仿制药就比原研药差?欲与原研誓比高!

四是原研药经过更长时间的临床检验。药品好不好，不是宣传出来的，而是实践出真知，这一点是毋庸置疑的。电影《我不是药神》里白血病老人的那句台词“那药假不假，我们能不知道吗”就是国内现在的真实写照，我国的大多数仿制药在集采前实质上已经在市场上经历了十数年的考验，保障了千千万万患者的健康，这么长...

进口原研药和国产仿制药,药效到底有无差别?

为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。澎湃新闻记者此前梳理多家上市公司产品通过一致性评价的公告发现,开展一款药物的一致性评价的费用大都在数百万级别。

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

事实上,每款药都有自己的生命周期,仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍,美国专利药的专利一到期,其生物等效性一致的“替代品”就出来了,价格却非常低,两者可以在医院和药店相互替代,倒逼原研药企业要么降低过度...