...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
2022年5月9日,国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),向社会公开征求意见。2023年,推进修订《条例》被纳入市场监管总局年度重点立法任务,此前征求意见稿增设药品上市许可持有人制度、完善药品专利纠纷早期解决机制,以及对药品生产、经营和供应保障作进一步...
国办公布2024年度立法工作计划 涉及药师法、药品管理法实施条例等
2022年5月,国家药监局发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,对药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产等内容进行了细化,并向全社会征求意见。此次《立法计划》还涉及医药行业关注度较高的医疗保障法草案、生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例等。《中国医药(11.080,-0.47,-...
《海南省药品网络销售监督管理办法实施细则(试行)》政策解读
具化药品管理法关于药品网络销售的规定,统筹群众购药便利性和药品安全监管,切实保障公众用药安全和合法权益,省药监局在总体遵循《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律框架下,充分借鉴北京、浙江等兄弟省份做法,结合我省实际情况,组织起草了《细则》,经征求省局相关部门意见,采取了部分部门意见,并做了修改。
浙江省放射性药品经营质量管理实施细则征求意见
根据征求意见稿,企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责放射性药品质量管理工作。质量负责人应当具有核医学、核科学与技术、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历,执业药师资格,以及3年以上药品经营(或生产、使用)质量管理工作经历,熟悉放射性药品质量管理工作,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
(征求意见稿)第一章总则第一条目的为保证药包材符合药用要求和预定用途,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,制定本规范。第二条适用范围本规范中的药包材,主要是指与药品直接接触的包装材料和容器。
...境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿)》
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报
国家药品监督管理局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》
现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议:一、将意见和建议发送电子邮件至:FGS@saic.gov二、将意见和建议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督管理总局法规司,并在信封上注明“《中...
辽宁:药品检查管理办法实施细则(药品生产)征求意见
10月30日,辽宁省药监局公开征求辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(试行)(征求意见稿)意见。《细则》共九章五十七条。重点内容:适用于辽宁省对省药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。参照:对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查;对...
国家药监局就《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》征求意见
管理法》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》关于中药标准管理的有关规定,遵循中药特点和规律,建立符合中医药特点的标准管理体系,促进中药传承创新发展,国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上,起草了《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见...
CFDA就《药品数据管理规范(征求意见稿)》公开征求意见
为进一步加强药品生命周期管理,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年10月1日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监...