技术分享|指导原则再升级:解读化学仿制药注射剂过量灌装技术

指导原则正式稿的出台,为我国化药注射剂研发添加了浓墨重彩的一笔,可以看出在合理论证系数的制定方面,并未参考MAPP固定含量上限,而是通过申请人自行论证,强调制定的“合理性”,又如过量灌装要求发生变化,从侧重“与参比制剂一致”到“满足临床标示的给药剂量”,结合实际做研发,更为合理。撰稿人:马若飞(转自:诺泰...

CDE最新发布:《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿...

2024年8月29日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,以规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究。意见稿正文意见稿起草说明mRNA疫苗免疫原性评估ELISpot技术意见稿中指出,在药理学验证中,应首先在不同动物体内检测特异性的体液和细胞...

刚刚!CDE发布2化药药学指导原则涉及注射剂配伍稳定性、仿制药混悬...

(一)《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求,完善化学药品注射剂评价标准体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布...

CDE发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》

为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求,完善化学药品注射剂评价标准体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

(征求意见稿)第一章总则第一条目的为保证药包材符合药用要求和预定用途,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,制定本规范。第二条适用范围本规范中的药包材,主要是指与药品直接接触的包装材料和容器。

多糖结合疫苗质量控制技术指导原则公开征求意见

征求意见稿表示,多糖结合疫苗生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料与产品的安全性、有效性和批间一致性密切相关,包括生产过程中使用或添加的物料(如培养基及其添加成分、纯化试剂、偶联试剂等)等(www.e993.com)2024年11月9日。部分原材料会对产品反应动力学、批间一致性及免疫原性等产生明显影响,应进行充分评估,对原材料进行适宜的预处理或...

“昭衍临床检测”更新细胞免疫PBMC室温稳定性至72 h

“昭衍临床检测”更新细胞免疫PBMC室温稳定性至72h转自:昭衍JOINN《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(药品审评中心,2022年10月)要求,针对诱导的免疫应答类型(体液免疫或细胞免疫)选择合适的检测方法,建议使用至少两种免疫学检测方法来评估抗肿瘤免疫反应。

国内外生物制品药学变更指南详解及案例分析专题培训

一、临床实验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则1法规更新历史总览1.1中国生物制品监管体系简介1.2近年政策变化2征求意见稿和正式稿对比分析2.1《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》20242.2《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

从全球器械巨头发展看迈瑞海外进击之路

此次集采为IVD行业首次大范围带量采购,整体降价幅度相对温和,对后续IVD集采政策规则有一定指导作用。徽省化学发光/凝血/心梗类试剂集采:2021年8月,徽省公布化学发光集采文件,范围包括甲状腺、肿瘤标志物、感染性疾病、心肌标记物等23个试剂项目,试剂平均降幅约为47.02%,外资厂商罗氏、贝克曼...

【圈友说】周问答集锦 - 2024(1.15-1.19)

IND稳定性Q:(广州-注册-代代):请问IND申请冻干粉制剂(生物制品),配套自己生产的无菌注射用水,水针需要做几批的稳定性?一批行吗?A1:(橘子):新药都是1批工程批+1批GMP批。如果是疫苗类的,就得至少3批次,因为中检院要求。Q:(广州-注册-代代):疫苗类,冻干粉针本身是3批,配套的水针有必要吗?因为水针...