进口药免税后仍高于国外?专家:国产药没竞争力

这时,也许又有人会说,“如果我国也像印度一样,进行专利强制许可,在无需专利权人同意的情况下,进行药品仿制,药价就不会这么贵了。”“这样的理解是错误的。”南京理工大学吴广海教授解释说,1993年,我国在加入WTO之前,对专利法进行了修订,以满足《TRIPS协定》《巴黎公约》的有关条款。其中,删除了对药品不授予专利...

专家谈天价药背后的专利制度:既是保障也是博弈手段

这时,也许又有人会说,“如果我国也像印度一样,进行专利强制许可,在无需专利权人同意的情况下,进行药品仿制,药价就不会这么贵了。”近段时间以来,有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳。视觉中国图“这样的理解是错误的。”南京理工大学吴广海教授解释...

研发首创新药的困难:中国为什么难有首创新药?

这两年GLP-1类减肥药成为近年热点,结果类似诺和诺德原研药利拉鲁肽,中国药品审评中心收到的申请IND至少13家国产生物类似药类似原研药司美格鲁肽也有8家国产生物类似药。如果顺利,它们都可能在2025年左右上市。[6]这种内卷和低水平的快仿将大量浪费中国的研发资源,目前,新药临床试验的成本大幅增长,以肿瘤临床试验为...

中国为什么难有首创新药?

这两年GLP-1类减肥药成为近年热点,结果类似诺和诺德原研药利拉鲁肽,中国药品审评中心收到的申请IND至少13家国产生物类似药类似原研药司美格鲁肽也有8家国产生物类似药。如果顺利,它们都可能在2025年左右上市。[6]这种内卷和低水平的快仿将大量浪费中国的研发资源,目前,新药临床试验的成本大幅增长,以肿瘤临床试验为...

月薪15K和150K药品注册人的区别在哪?这是我听过最好的答案

转自:药融圈最近看到知乎社群有人问:15K注册人和150K注册人的区别在哪里?我觉得最好的回答是:前者完成基本要求,后者整体架构策略。从注册能力差异解析角度来说,也就是说完成基本要求是基础,专业进阶能力和策略能力才是企业是否愿意赋予高薪的根本原因。

我国药品集采的历史变迁 盘点30余年药品采购四个阶段

结合患者临床用药需求、仿制药质量和疗效一致性评价以及化学药品新注册分类审批等工作进展,有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围,优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大的品种以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围,研究出台改革完善药品采购机制的政策文件(www.e993.com)2024年11月25日。在...

药品降价了,疗效和原来一样吗?

仿制药质量和疗效一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价,则表示该药品与同一通用名下的原研药品在质量和疗效上一致,可以替代使用。本次集中采购坚持质量原则,药品的质量入围资格以通过仿制药质量...

3240元 vs. 96元,进口药和国产仿制药你选哪个?

03仿制药通过一致性评价≠和原研药100%相同仿制药,顾名思义,是指在剂型、安全性、疗效、给药途径、质量、性能特征和预期用途方面均与原研药相同的药物[1]。相对于原研药,仿制药研发便捷,只需以原研药为参考,探寻合成途径,再经过简单的临床试验并符合相关标准规定之后,即可获批上市。[2]...

印度仿制药卖断货?新冠患者等来的不是“药神”

90年代，印度推进经济自由化改革之后，出台了一系列在医药领域引进外资的政策，后来又利用加入WTO的10年缓冲期，一边利用仿制药的优势拓展国际市场，一边继续利用专利法方面的一些规定大量仿制西方药物，扶持本土医药企业发展。新冠疫情以来，印度仿制药再度成为各方关注的焦点。2022年1月20日，药品专利池组织（MPP）宣布，...

国办发文改革完善仿制药供应保障及使用 鼓励仿制短缺药和儿童药等

我国属于仿制药大国,目前已上市化学药中约95%以上属于仿制药品。但是在临床应用中,部分仿制药临床疗效和质量不如进口原研产品,特别是我国不同企业生产的相同药品也存在着差异。国家卫生健康委员会卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏表示,《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)中提出提...