医疗器械网络销售备案公示- 通知公告-伊春市人民政府

07-医用诊察和监护器械,08-呼吸、麻醉和急救器械,09-物理治疗器械,10-输血、透析和体外循环器械,11-医疗器械消毒灭菌器械,14-注输、护理和防护器械,15-患者承载器械,16-眼科器械,17-口腔科器械,18-妇产科、辅助生殖和避孕器械,19-医用康复器械,20-中医器械,22-临床检验器械Ⅱ类:07-医用诊察和监护器械,08-...

楚雄州中医医院医用耗材供应商遴选(A包-检验试剂耗材)采购项目...

医疗器械生产/经营许可证经营范围须覆盖本次采购需求清单。(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求具备相关资质,并提供真实的证明材料,其他不在《医疗...

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

4.医疗器械CE认证(MDD指令)产品分类规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:用于储存体液(血袋例外)IIa类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类改变体液成分IIa/IIb类一些伤口敷料IIa/IIb类规则5、侵入人体孔径的医疗器械...

办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?

《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第25号）《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（国家药品监督管理局公告2024年第58号）《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2024年第17号）《食品药品监管总局关于印发体外...

【行业洞察】内卷下的曙光——医疗器械的国产替代与出海之路!

表:国内实行医疗器械三级分类管理发展历程-从无到有,高速追赶新中国刚成立时,工业水平对比全球领先国家有较大差距。而医疗器械,尤其是精密医疗设备以及高值耗材等属于高端制造业,国内外差距更大。但是70多年来,国内经济高速发展,工业体系从无到有乃至在某些方面世界领先,中国医疗器械行业也经历了从落后到追赶甚至部...

2024最新医疗器械产业发展研究报告

2017年国家食品药品监督管理总局，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起实施，并于2022年进行了部分内容的调整。　新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。新《分类目录》主要特点有：...

医疗器械行业概览:万亿市场,扬帆起航

表1医疗器械监管分类资料来源:《医疗器械监督管理条例(2021)》、粤开证券,深企投产业研究院整理。02医疗器械市场规模全球来看,伴随着经济水平提高和医疗保健意识增强,全球人口老龄化持续加速,生命健康需求不断拓展,医疗支出逐年递增,医疗器械行业市场规模稳健增长。根据Eshare医械汇数据,2022年全球医疗器械市场规模...

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

图1医疗设备分类及代表产品耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料,其中高值耗材技术含量高、产品价格贵,主要包括植(介)入性的骨科、心血管、神经外科器械,以及眼科、心脏电生理、口腔以及净化类设备。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。各类别代表产品如下。