广东省梅州市市场监管局公布2024年药品安全巩固提升行动典型案例

2023年10月17日,梅州市市场监管局对五华县某药业有限公司进行执法检查,现场发现一批静注人免疫球蛋白等药品及一次性使用无菌注射器等医疗器械,当事人现场无法提供上述药品及医疗器械合法购进票据凭证。经查,当事人从非法渠道购进静注人免疫球蛋白等药品,且未经许可从事第三类医疗器械经营活动。当事人上述行为违反了《...

我国医疗器械产业规模稳居全球第二,上海保持良好发展势头

根据《2024中国医疗器械产业发展报告》,在生产端和经营端,中国医疗器械企业数量均呈现增长趋势。截至2024年上半年,全国二、三类器械经营企业数量已超过142万家,上海二、三类医疗器械经营企业数量达35153家。二类、三类医疗器械经营企业的含金量体现在哪里?简单来说,数字越大,意味着企业经营资质审批越严格,企业需建立更严...

我国医疗器械产业规模稳居全球第二

今年前三季度,上海生物医药制造业产值达到1409亿元,医疗器械板块产值达到389亿元。根据《2024中国医疗器械产业发展报告》,在生产端和经营端,中国医疗器械企业数量均呈现增长趋势。截至2024年上半年,全国二类、三类器械经营企业数量已超过142万家,上海二类、三类医疗器械经营企业数量达35153家。二类、三类医疗器械经营企业的...

达安基因:公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证,并...

公司回答表示:公司是国内分子诊断试剂行业的龙头企业,公司产品储备丰富。截至2023年12月31日,公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证,并拥有上百项发明专利。公司具体财务数据请参考公司定期报告等相关公告。

人福医药集团股份公司第十届董事会第七十二次会议决议公告

7、经营范围:一般项目:药品生产、销售(以《药品生产许可证》核定的范围和有效期为准);医疗器械的生产、销售(以《医疗器械生产许可证》核定的范围为准);预包装食品、保健食品和特殊医学用途配方食品的研发、生产、销售(凭有效许可证经营);第一类易制毒化学品生产、经营;医药技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询;药...

石狮市医院麻醉机货物类采购项目竞争性磋商

属于第三类医疗器械产品,须提供《医疗器械经营许可证》,投标货物若属于第二类医疗器械产品,须提供《医疗器械经营许可证》,也可提供《第二类医疗器械经营备案凭证》,投标货物若属于第一类医疗器械产品,则无须提供此项;②投标货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品,须提供《第一类医疗器械产品备案...

长春中医药大学附属医院机器人辅助下的腹腔镜手术系统采购项目...

3.1投标人为生产企业的,所投产品属第一类医疗器械的,应提供食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》;所投产品属第二类、第三类医疗器械的,应提供食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》。(非医疗器械除外)3.2投标人为经营企业的,所投产品属第二类医疗器械的,应提供食品药品监督管理部门颁...

新华医疗:公司产品获得三类医疗器械注册证

新华医疗:公司产品获得三类医疗器械注册证新华医疗(600587)公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为医用电子直线加速器。该产品临床适用于对人体适合接受放射治疗的肿瘤病灶提供放射治疗。

“可降解膨胀止血绵”类产品按第三类医疗器械管理

基于现有的科学认知,该产品的组成成分(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物是一种接触体液(如血液)后可被降解,且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。

“华超医疗”在苏州高新区开业

该公司首款产品用于治疗良性前列腺增生(BPH),有效填补国内目前BPH疗法中的技术空白。目前,首款产品已完成原理样机和工程样机的设计、整机制造,正加快推进动物实验,预计2026年可获批首个三类医疗器械注册证。近年来,太湖科学城功能片区不断深化医疗器械领域产业布局,先后引入中国科学院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研...