CDK4/6抑制剂三雄演义:诺华、礼来难分伯仲,辉瑞持续下滑,百亿美元...

南京正大天晴和齐鲁制药也在积极开发哌柏西利片剂的仿制药。随着专利到期和仿制药的大量涌现,哌柏西利在市场上的竞争压力不断增大。业内观点认为,CDK4/6抑制剂在乳腺癌治疗领域的竞争正变得日益激烈。新适应症的获批和仿制药的上市,预示着市场格局将面临重新洗牌。未来,随着更多临床数据的公布和市场策略的不断调整...

正大天晴两款乳腺癌1类新药获批临床

上证报中国证券网讯(记者张雪)10月22日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴两款1类新药获得临床试验默示许可,适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液,用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。公开资料显示,TQB3616(库莫西利胶囊,culmerciclib)是一种CDK2/4/6抑制剂,TQB3912是一种AKT抑制剂...

复星CDK4/6抑制剂申报上市、百济泽布替尼欧盟获批新适应症...

根据复星医药公开资料,FCN-437c是一款创新型、具有口服活性的第二代细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)选择性抑制剂,由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究,并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。在早期临床研究中,FCN-437c显示出较高的体内外活性以及对CDK4/6的选择性抑制活性。其在临床前药理...

4个糖友中就有一个买不起胰岛素;明星肿瘤药竞争趋于白热化;去年...

同为肿瘤领域化药,CDK4/6抑制剂的走势与BTK有相似之处,或许值得参考。2021年度,该靶点总销售额77亿美元,辉瑞的哌柏西利占比超过70%,到23年,其占比已经缩窄到了44%。取而代之的是同靶点的阿贝西利(礼来)、利柏西利(诺华)。这两款药品都在以60%左右的同比增幅飙升,使CDK4/6抑制剂...

ESMO 2024|传统大药企的进击

/02/正大天晴:首次公布BCL-2抑制剂数据恒瑞医药之外,中国生物制药子公司正大天晴,也将在本次大会上公布6款创新药的十几项最新研究数据和进展。值得注意的是,公司有两项研究入选了LBA。一项为安罗替尼联合PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗,一线治疗晚期肾细胞癌的关键III期临床研究;另一项为安罗替尼联合PD-1抑制...

中国生物制药再发力 乳腺癌1类创新药申报上市

7月18日,港股龙头药企中国生物制药(1177.HK)公告,其下属企业正大天晴自主研发的的1类创新药库莫西利胶囊(TQB3616)已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理,用于联合氟维司群注射液治疗既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌(www.e993.com)2024年10月31日。

乳腺癌创新药冲击千亿市场

7月18日,正大天晴宣布递交1类新药CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊联合氟维司群注射液的上市申请,已获CDE受理,可能为攻克现有CDK4/6抑制剂的耐药难题提供解题思路。无独有偶,前段时间美国FDA也批准BioTheryX公司设计的CDK4/6双功能降解剂BTX-9341新药临床研究申请(IND),其Ⅰ期研究已在7月初开启,剑指CDK4/6抑制剂...

七月,超 10 款抗肿瘤新药在中国申报上市,多款创「首个」记录!

正大天晴:库莫西利胶囊作用机制:CDK2/4/6抑制剂7月19日,CDE受理了正大天晴1类新药库莫西利胶囊的首次新药上市申请(受理号CXHS2400055/6)。该药本次申报上市的适应症为:联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

石药首仿获批,冲击千亿抗乳腺癌市场

其中,达尔西利是首个获批上市的国产原研CDK4/6抑制剂,在2023年1月进入医保后,在等级医院销售额同比去年大涨2824%。CDK4/6抑制剂医保情况来源:公开资料,新康界整理据新康界统计,阿贝西利在2023年12月被纳入国家医保后,降价幅度超69%。以上表格计算的等级医院销售额同比增长率,采用的数据是今年一季度与去年一季...

中国生物制药治疗乳腺癌1类创新药库莫西利胶囊上市申请获受理

研究结果显示,与阿贝西利相比,库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升,其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。中国生物制药公告称,库莫西利III期临床试验已完成期中分析,经独立数据监查委员会审核,达到预设的主要终点,研究结果将在学术期刊或重大学术会议上公布。