国内启动九价HPV疫苗男性三期临床试验,HPV疫苗男性也需要注射吗
HPV病毒对男性同样不友好。
「神椿市建设中,」TV动画先导PV公开 2025年开播
福森药业:1.1类中药创新药“SY617”临床试验申请获得批准9月20日08:26|新浪港股医药创新药中药19个摄影棚全部投用,扬州也有自己的影视基地啦!9月20日15:43|扬州晚报影视基地宋韵盛会!就在绍兴这里!9月21日15:33|住在绍兴官博绍兴本周品种库存全部更新9月21日16:07|市场资讯产经PR...
100%可评估患者症状改善!突破性小分子疗法启动3期临床试验;RNAi...
只需每6周一针,RNAi疗法早期结果积极SilenceTherapeutics今天宣布,其正在进行的1期临床试验SANRECO获得积极结果。该研究评估了divesiran(SLN124),一种针对TMPRSS6的siRNA,用于治疗真红细胞增多症(PV)患者的安全性和疗效。截至2024年3月29日,在16名可评估患者中,8名患者血细胞比容(HCT)控制良好。这是一项检测血液中...
圣方医药研发七问七答——临床试验期间安全性信息汇总分析知多少?
但《指导原则》发布以来,业界对于汇总分析的数据范围、汇总分析方法等实践细节尚缺乏一致做法,在此背景下,CMAC药物警戒前沿研究中心召集行业专家成立工作组,撰写了《临床试验项目安全性信息汇总分析·共识》,供业内同道参考。共识主要聚焦于三个方面:数据的汇总,包含PV数据、EDC数据;分析方法,包含分析指标、分析频...
热身:为MRCT铺路、肿瘤药全球开发、下一个潜力市场|2023研发客年会
山东绿叶制药集团国际研发临床药理负责人李皛杭州泰格药物安全副总监吴翠翠分享日本临床试验PV的相关法规。她认为,PV在日本PMDA看来,是贯穿于药品全生命周期的临床试验,其作用包括全面收集药品安全性数据,对药品的安全性进行持续、动态的监测和评估,持续评估对目标人群的获益-风险比。
海创药业HP560片用于治疗骨髓纤维化(骨髓增殖性肿瘤)的临床试验...
近日,海创药业(688302.SH)收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验(www.e993.com)2024年10月1日。经查询,截至目前,国内外均无同类靶点产品获批上市。HP560HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET(Bromodomainandextra-terminal)家族蛋白的小分子抗肿瘤药物,主...
...真性红血球增生症新药获欧盟上市许可 并于大陆市场进入临床试验
芯科技消息(文/李泰宏),台湾生物科技新药厂药华药宣布,授权欧洲奥地利AOP公司经销的真性红血球增生症新药Besremi-Ropeginterferonalfa-2b(P1101)已正式获得欧盟EMA新药上市许可(MAA),并在大陆市场获国家药品监督管理局批准,进行慢性丙型肝炎基因2型的国际多中心人体临床试验,预估于2020年完成。
1月17日直播预告 | 学习落实《以患者为中心的临床试验获益-风险...
近日,国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)(以下简称《指导原则》),该指导原则旨在阐明患者体验数据的定义、分类,和基于患者体验数据进行获益-风险评估的适用范围、科学考量、与审评机构的沟通等,为申办者如何运用患者体验数据支持上市注册申请及全生命周期的获益-风...
两款PVAD同日进入“绿色通道”
核心医疗研发的CorVad介入式心室辅助系统于今年7月24日成功完成首例临床试验手术,并于7月11日通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序申请,进入“绿色通道”。安徽通灵仿生的心室辅助装置“微型心脏导管泵”在2023年9月22日进入“绿色通道”,在尺寸上,其有目前“全球最小人工心脏”的称号。
泰格医药:上半年实现营收33.58亿元 海外临床和新签订单快速增长
报告期内,泰格医药在北美的临床运营业务收入及新签订单持续快速增长,公司已在北美新建立了本土医学监查(MM)和药物警戒(PV)团队。美国地区正在进行中的临床试验超过45个,其中国际多中心临床试验超过25个。公司在境外进行中的单一区域临床试验由去年底的194个增至本报告期末的208个。截至报告期末,公司国际多中心...