5年来乙肝终于又出新药,TAF正式上市
恩替卡韦品牌TOP3分别是正大天晴药业集团的润众、上海施贵宝的博路定、江西青峰药业的维力青。2009年后,国产恩替卡韦陆续研发成功上市,且仿制药一致性评价进展迅速,目前恩替卡韦分散片及恩替卡韦胶囊一致性评价硕果累累。丨替诺福韦酯增长近30%富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)是美国吉利德公司研发,2001年经美国...
...一致性评价申报企业达17家;广生堂、齐鲁、科伦等进军TAF首仿
正大天晴和江西青峰药业在10月先后提交TAF(磷丙替诺福韦片,又称富马酸替诺福韦艾拉酚胺片)的仿制申请。目前福建广生堂药业(临床试验登记号:CTR20181674)、齐鲁制药(CTR20181971)以及四川科伦药业(CTR20182012)也在布局TAF,生物等效性试验(BE)尚在进行中。广东东阳光药业以及齐鲁制药在10月份各有5个仿制药进入CDE。
BOSS论健丨王善春:消灭乙肝是正大天晴的终极目标
王善春:正大天晴相继上市了一类新药天晴甘美、抗病毒药润众、晴众等10多个肝病领域的产品,未来发展中,正大天晴将继续保持肝健康领域的龙头地位,以乙肝治愈为目标,为世卫组织提出的2030年全球消灭病毒性肝炎目标贡献天晴的力量。乙肝治疗领域:“史上最强抗乙肝病毒用药”TAF国内率先报产,多个乙肝创新药处于临床研究阶段,...
正大天晴电话会议纪要:4+7带量采购是深改组组织的国家行为,价格...
各种可能都有,我们会做好最坏的打算。6、公司对于首仿还是很看重,中国没有180天挑战的红利,专利制度还没跟上我们创新药进入临床已经接近20个了生物创新药+仿制药进入临床10个左右我们不完全是做首仿的公司了。未来行业会进入专业分工,按照我们的竞标策略,恩替卡韦应该只剩我们。要做老大质量一定要好。7、中标...
再超原研,正大天晴又抢首仿了
史上最强“乙肝神药”,正大天晴抢先报产10月22日,CDE受理了正大天晴“磷丙替诺福韦片”仿制药上市申请;据悉,该药与2016年11月在美国获批上市,12月在日本上市,2017年1月在欧洲获得批准,目前,原研尚未在国内上市。磷丙替诺福韦片,又称富马酸替诺福韦艾拉酚胺片(以下简称“TAF”),由吉利德研发,作为治...
医保谈判收官!翰森创新药能否搅动百亿乙肝用药市场?
TDF相关试验共61个,共38家药企进行此类试验,95%为生物等效性试验,其中东阳光集团8个,正大天晴6个(www.e993.com)2024年9月15日。目前市面上已有的国产仿制药厂家有成都倍特、齐鲁制药、正大天晴等。第一个通过仿制药一致性评价国产替诺福韦(TDF)TAF药品化合物等主要专利于2001年7月20日申请,专利保护期限是20年,2021年7月21日该药专利失效...
走出乙肝神药误区,新药研发需反复试验,NAs或IFN整体可控制乙肝
TAF是一种核苷类药物(NAs),也是当前乙肝一线药物,今年纳入医保目录。外界传言的神药,实际上主要是该药长期口服极低耐药率和低剂量优势,抗病毒作用比拉米夫定、阿德福韦酯等强效。但TAF也有其适应症,应该符合适应症,了解TAF自身特性,尤其是了解TAF长期服用对骨骼安全系数和肾功能的副作用,并按照临床医生指导定期...
被认为是目前最好的乙肝新药获批上市,中国患者将如何受惠?
TAF在国内获批之前,正大天晴已申报了TAF的改良型产品,目前正大天晴、青峰药业两家国内企业提交了仿制药上市申请。本土创新药也已经上市。今年6月,杰华生物的慢性乙型肝炎原研药“乐复能”获得批上市,公开资料显示,“乐复能”是乙肝治疗药物中,除口服核苷类抗病毒药和人干扰素(普通和长效)两大类药物以外,30多年...
最新乙肝新药获批 抗乙肝病毒150亿市场格局重塑
2016年11月,成都倍特的替诺福韦酯经国家药监局批准用于抗HIV治疗,为替诺福韦酯在国内首个仿制药。2017年12月5日,正大天晴率先按照“仿制药质量和疗效一致性评价”标准完成替诺福韦生物等效性研究,获国家药监局药品注册批件,用于治疗慢性乙肝,为国内首个通过一致性评价的品种。
抗乙肝病毒150亿市场格局重塑!最强乙肝新药获批、一致性评价硕果...
恩替卡韦仿制药一致性评价硕果累累恩替卡韦分散片在国内市场的领军企业为正大天晴药业集团、江西青峰药业,目前这两家企业的产品均已通过了一致性评价。南京正大天晴制药的恩替卡韦胶囊(0.5mg)也通过了一致性评价,目前已被收录进《中国上市药品目录集》,四川海思科、苏州东瑞制药、安徽贝克生物制药等企业产品也陆续通过...