省药监局稽查六处组织召开辖区内药品生产质量安全风险分析提示会
为加强辖区内药品生产质量风险管理,省药监局稽查六处组织召开辖区内药品生产质量安全风险分析提示会。会议就上一轮药品安全风险隐患排查整治工作发现的风险隐患进行了数据分析,提示辖区内企业要重点关注在共线生产、物料平衡及质量风险管理等方面存在的风险隐患,及时采取有效的风险防控措施。并详细讲解了《药品经营和使用质...
省局召开2024年全省药品生产监管工作推进会暨风险分析会
会议围绕无菌药品生产、集采中选药品等重点品种生产风险,药品委托生产风险,药品共线生产、工艺变更等关键环节和因素风险,以及医用氧分装风险等进行分析研判,明确了防范措施。省局相关处室及直属单位有关负责人,各药品上市许可持有人、药品(含中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、药用辅料)生产企业负责人、医疗机构制剂室...
江西省药监局召开药品生产质量风险排查座谈会
中国食品药品网讯(记者谭彩丹)3月6日,江西省药监局召开药品生产质量风险排查座谈会,以持续深化药品安全巩固提升行动,督促企业加大质量风险排查力度。该局药品生产处、江西省药品检查员中心、省药品审评认证中心有关负责同志以及25家药品生产企业(药品上市许可持有人)参加会议。会上,与会人员详细交流了国家药品质量抽检...
【湖南】加强药品共线生产监督管理通知发布
一、落实持有人主体责任。持有人要加强药品共线生产管理,采取有效的风险控制措施,最大限度降低药品共线生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,充分保障药品质量安全;要对药品共线生产质量风险进行全面自查,对药品共线生产风险评估不充分、设备清洁验证不合理、清洁操作规程不具体、清场不彻底的,应及时采取纠正预防...
湖南省药品监督管理局关于加强药品共线生产监督管理的通知
一、落实药品上市许可持有人主体责任持有人应建立贯穿药品全生命周期的共线生产质量管理体系,加强药品共线生产管理,对持有品种共线生产可行性和可控性负主体责任,采取有效的风险控制措施,最大限度降低药品共线生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,充分保障药品质量安全。
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力
二是专用及特殊共线生产情况。依据《公告》第十三条关于共线生产管理的要求,持有人和受托生产企业共同制定污染控制措施,排查污染和交叉污染风险。对此,建议B证企业首先排除法律法规禁止的共线情形,如:《药品生产质量管理规范》第四十六条规定的专用生产线,以及产品适用人群冲突的共线情形(如儿童用药与儿童禁用药品共线...
消除风险隐患??确保药品质量安全
要重点检查持有人和受托生产企业是否根据《药品共线生产质量风险管理指南》,制定可行的污染控制措施,是否排查污染和交叉污染风险。检查持有人是否定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查,并根据风险评估情况设置必要的检验项目并开展检验。持有人要从产品质量、环境监测、设备清洁等方面多维度保证污染控制措施有效...
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
梁强先生拥有十多年无菌生产制造,厂房设计施工,质量管理及国内外迎检经验,在质量管理及控制策略等方面拥有深刻的理解。对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统,无菌设备设施验证,模拟灌装,过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。
提升全过程风险防控能力 保障全生命周期质量安全——专访国家药监...
一是严格委托生产许可管理。明确此类药品生产许可证核发或变更的申请材料、申请时间、许可检查和许可证标注等要求;进一步细化了中药注射剂、多组分生化药等品种委托生产和委托存在不良信用记录情形的药品生产企业生产的要求。二是强化委托生产质量管理。细化持有人物料管理、共线生产、上市放行及委托检验管理等质量管理要求...