GMP标准轮替杀孢子剂细胞工程洁净区实现有效消毒无刺激对人无害
关键词:生物医药、制药厂洁净区、杀孢子剂、奥克泰士、生态安全、无味无残留、健康守护、血液制品、抗体、疫苗、血液制品、细胞冶疗、基因治疗、洁净室空气雾化、表面处理、霉菌芽孢控制、员工健康、安全卫生、GMP轮换消毒一、GMP洁净区消毒的重要性在生物医药和工程领域,洁净区的环境质量至关重要,它直接关系到产品的...
三诺生物2023年年度董事会经营评述
产品标准和操作规程以及安全管理体系,在公司内推行PFMEA(过程潜在失效模式及影响分析)、TMV(测试方法验证)、QCC(品质圈建设)等质量管理的方法和工具,通过执行严格的质量标准,实施严格的质量控制措施,从根本上保证产品质量的安全性;公司建立了《质量手册》及相关的程序文件、《产品放行控制程序》及一系列物料、产品检验规...
发力高难度药物质量控制,明捷医药这家第三方实验室在下什么棋?
林总回忆道,明捷医药创办于2016年,刚创办的时候也是基于对整个行业的理解和思考,因为能够符合全球药政法规要求的实验室确实很少,特别是国内,凤毛麟角,所以公司希望立足于能够符合全球药政法规包括GMP合规体系,提升整个行业包括制药领域的行业标准和水平,帮助国内的药品走出去、走到世界去提供更多的一些服务。“其实GM...
药品GMP检查中存在的主要问题——质量控制与质量保证篇
“料”的问题主要涉及到质量控制实验室物料的管理,从近两年的检查情况看,常见的问题表现在四个方面:一是实验室相关物料管理混乱,如菌种保存和使用存在问题,前期已销毁的菌种,在后期记录中发现有传代使用记录,以致检验数据存在真实性问题;实验室试剂管理不规范,试剂无领用登记台账或相关记录,试剂的领用记录中剩余量与...
浅谈临床前非安全评价药物研究实验室的质量体系建设
因此建立一个融合CNAS、GLP、GMP三者的实验室管理体系是可行的,建立一个符合上述三个标准规范的管理体系也是建设高质量药物检测研究实验室行之有效的方法。同时任何管理体系都要同组织自身实际相结合才能发挥其作用,必须坚持实施和改进相结合,不断改进,建立一个适宜、充分、有效的实验室管理体系。参考文献:[1]《检测...
特别推荐 | 2023新版GMP指南全方位解析及案例分析专题
模块四.质量控制管理模块1-各类实验室设计布局考虑(理化实验室、微生物实验室、PCR实验室)2-试剂和培养基管理要求3-标准物质管理要求4-OOS/OOT管理要求5-MDD管理要求5-数据完整性最新政策和实践6-近3年国内外检查案例分析(融入穿插在各个部分)...
新版药品GMP指南系列丛书宣贯培训会在广州举办
今年5月,系列丛书正式发行。系列丛书包括《质量管理体系》《厂房设施与设备》《质量控制实验室与物料系统》《原料药》《无菌制剂》《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》6个分册,旨在为更好实施药品GMP提供科学、系统、实用的权威指导。本次培训会邀请了马燕飞、杨晓林、张功臣、董元霖、陈四向、任民、叶非、凌磊、张新等...
直播预告 | 细胞治疗合规性与工艺质量控制
报告:《干细胞成药的质量控制》助理研究员,中科院硕士,同济大学博士。长期从事临床级ESC、iPSC、成体干细胞的制备、质量控制以及药学研究,在各类干细胞及其衍生细胞的工艺开发、关键点质控、质量标准制定及GMP体系搭建等方面具有丰富的经验。现任上海市东方医院/同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室质控负责人。近年来...
专家解读|《化妆品生产质量管理规范》质量保证与控制部分要点梳理
其中,文件管理、记录管理、追溯管理、体系自查与化妆品生产质量管理活动密切相关,是质量保证的重要内容;检验管理、实验室管理、留样管理涵盖企业对物料和产品的质量监测,是质量控制的具体措施。落实质量管理体系文件要求生产质量管理体系的运行通过落实质量管理体系文件要求来实现,质量管理体系文件是企业组织生产活动和质量...
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南(2020年版)的公告
1.质量控制实验室管理(1)取样质量协议应当明确规定由持有人或者受托方负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。(2)检验质量协议如规定原辅料、包装材料和中间产品的检验由受托方完成时,受托方应当进行检验方法学的验证、转移或者确认,验证、转移或者确认方案和报告应当经持有人审核批准。成品必须由受托方按照...