国家药监局发布非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)
2019年12月20日 - 中国质量新闻网
在国际多中心临床试验中,因NASH与饮食等生活方式及遗传代谢因素相关,应关注种族差异(包括临床药理学和临床实践方面的差异)。建议在早期阶段加入全球研发,以保证受试者能够充分代表中国人群。(二)不同研发阶段具体考虑1.临床药理学研究通常,临床药理学研究包括人体耐受性试验、人体药代动力学和药动学/药效学试验。
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FDA发布最新指南草案,指导寡核苷酸疗法开发(附PDF)
2022年6月27日 - 网易
6月27日,FDA发布题为《寡核苷酸疗法开发的临床药理学注意事项》的指南草案。以下摘编重点内容供参考,文件完整10页PDF点击小程序查看()。来源:FDA引言本《指南》提供了帮助行业开发寡核苷酸疗法的建议,包括药代动力学、药理学和安全性评估:1)表征QTc间期延长的可能性;2)进行免疫原性风险评估;3)表征肝肾损害方面...
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