ADC的临床药理学基础
在ADC药物的研发进程中,临床药理学起着非常重要的作用,通过不断发展的生物分析技术,深入全面地阐明ADC药物的PK/PD特征,对于推动研发出更加低毒高效的ADC药物至关重要。ADC药物也必将在肿瘤治疗领域展现出更加强大的优势。参考文献:1.ClinicalPharmacologyofAntibody-DrugConjugates.Antibodies(Basel).2021May...
ADC临床开发中的经验教训
事后分析发现,高表达(FRa)患者的子集与早期研究中的患者一样,具有统计学意义。ADC的标准临床药理学考虑直到最近,ADC开发过程中监管批准所需的许多临床药理学步骤都没有与药物或生物制剂分开概述,这就提出了一个问题,ADC应该被视为细胞毒性药物,还是更接近抗体?这种不确定性导致人们质疑是否需要进行器官功能障碍研究...
CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告(2022年第17号)近年来,生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价,进一步指导生物类似药临床药理学研究,药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术...
CDE公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见
关于公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知近年来,创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据,是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容,进一步指导创新药临床药理学研究的总体设计...
国家药监局发布非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)
1.临床药理学研究通常,临床药理学研究包括人体耐受性试验、人体药代动力学和药动学/药效学试验。由于治疗NASH的药物多需较长时间给药,因此,除非受药物的毒性或药理作用所禁忌,在多次给药耐受性试验中给药的时间应足够长。对于可能涉及到肝脏代谢的药物,在早期研发阶段应开展肝功能损害对药物药代动力学的影响研...
FDA发布最新指南草案,指导寡核苷酸疗法开发(附PDF)
6月27日,FDA发布题为《寡核苷酸疗法开发的临床药理学注意事项》的指南草案(www.e993.com)2024年10月25日。以下摘编重点内容供参考,文件完整10页PDF点击小程序查看()。来源:FDA引言本《指南》提供了帮助行业开发寡核苷酸疗法的建议,包括药代动力学、药理学和安全性评估:1)表征QTc间期延长的可能性;2)进行免疫原性风险评估;3)表征肝肾损害方面...
NMPA发布药品管理法实施条例修订草案;欧洲监管大会传递那些新信息...
httpsadmin.ich/sites/default/files/2022-05/ICH_MIDD_Roadmap_2022_0503.pdfFDA发布人体质量平衡研究的临床药理学考量指南草案日前,美国FDA发表指南草案,描述了在人体中进行放射性标记质量平衡(MassBalance)研究的临床药理学考量。人体质量平衡研究通过放射性同位素标记在研药物,是最直接地追踪药物在人体...