ADC临床开发中的经验教训
事后分析发现,高表达(FRa)患者的子集与早期研究中的患者一样,具有统计学意义。ADC的标准临床药理学考虑直到最近,ADC开发过程中监管批准所需的许多临床药理学步骤都没有与药物或生物制剂分开概述,这就提出了一个问题,ADC应该被视为细胞毒性药物,还是更接近抗体?这种不确定性导致人们质疑是否需要进行器官功能障碍研究...
人工智能与药物研发|化学|靶点|药理学|神经网络_网易订阅
AI可以通过使用患者特定基因组-暴露组分析,帮助选择特定的疾病人群,以便在临床试验的第二和第三阶段招募,这有助于早期预测所选患者的可用药物靶点。临床前发现分子以及在临床试验开始前通过使用人工智能的其他方面(如预测性ML和其他推理技术)预测先导化合物,有助于早期预测通过临床试验的先导分子,并考虑选定的患者群体。
CDE公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见
关于公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知近年来,创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据,是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容,进一步指导创新药临床药理学研究的总体设计...
国家药监局发布非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)
在国际多中心临床试验中,因NASH与饮食等生活方式及遗传代谢因素相关,应关注种族差异(包括临床药理学和临床实践方面的差异)。建议在早期阶段加入全球研发,以保证受试者能够充分代表中国人群。(二)不同研发阶段具体考虑1.临床药理学研究通常,临床药理学研究包括人体耐受性试验、人体药代动力学和药动学/药效学试验。
FDA发布最新指南草案,指导寡核苷酸疗法开发(附PDF)
6月27日,FDA发布题为《寡核苷酸疗法开发的临床药理学注意事项》的指南草案。以下摘编重点内容供参考,文件完整10页PDF点击小程序查看()。来源:FDA引言本《指南》提供了帮助行业开发寡核苷酸疗法的建议,包括药代动力学、药理学和安全性评估:1)表征QTc间期延长的可能性;2)进行免疫原性风险评估;3)表征肝肾损害方面...