沙利文发布《医疗供应链精细化管理(SPD)行业现状与发展趋势蓝皮书...
日本医疗用品物流管理协会(简称:日本SPD协会,JapanSPDAssociation)指出,长期以来,医院管理通常存在过于注重以诊疗部门为核心的临床方面,而较少涉及运营管理方法、成本管理、效率及盈利等的业务问题。SPD概念构想的落地与实践在日本成型,SPD对于日本医院管理范式的革新发挥了重要作用,并对日本医疗保健体系的改善做出重要贡献。
...2024年EASL/EASD/EASO临床实践指南: 代谢相关脂肪性肝病的管理
推荐意见40:如果获得当地机构批准并符合药品说明书要求,对于非肝硬化MASH伴显著肝纤维化(≥F2)的患者,应考虑使用瑞斯美替罗(resmetirom)作为靶向MASH的治疗,因为在大型Ⅲ期注册试验中,该治疗经组织学证明可以有效改善脂肪性肝炎和肝纤维化,并有可接受的安全性和耐受性(证据等级2,强推荐,达成共识)。推荐意见41:如...
《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》最新发布...
委托生产细胞治疗药品的,持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。暂行规定中则无此具体要求。3第五条(质量管理体系)新规定扩展了质量管理体系的覆盖范围:质量管理体系应当覆盖原料、辅料和包装材料供...
北京市药品监督管理局 《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施...
为加强药物临床试验机构的事中事后监管,《药物临床试验机构管理规定》《药品注册管理办法》规定,省局负责本行政区域内药物临床试验机构日常监管,对新备案试验机构或者已备案机构增加试验专业开展首次检查。为规范药物临床试验机构监督检查工作,2023年11月3日国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》,第四条规...
汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规
药物临床试验机构管理出现问题,也可能直接导致临床试验项目质量不佳、数据质量和可靠性出现问题,进而影响药品申报进展。因此,企业需要充分重视《办法》要求,加强临床试验项目质量管理、视需要积极参与和配合药监部门检查工作,这也符合GCP第三十五条对申办者的责任要求[3]。(三)检查类型就机构检查而言,根据《办法》...
《临床试验项目管理实务》上架了~
来自山东大学齐鲁医院王白璐老师主编的《药物临床试验运行手册》,由人民卫生出版社于2023年9月出版,本书也是山东大学齐鲁医院临床试验机构、国家药品监督管理局创新药物临床研究与评价重点实验室取得的研究成果之一(www.e993.com)2024年10月3日。本书涵盖了伦理审查委员会组建和运行管理、药物临床试验机构管理(含系列制度范例、系列岗位职责范例、系列机...
静安区卫生健康委主任陈磊:“15分钟健康圈”圈住健康
科研方面,自2016年实现国家级课题“零”突破以来,医院获得国家自然科学基金15项,SCI论文发表数量逐年上升。成为国家老年疾病临床医学研究中心核心单位、上海市重中之重临床医学中心(肢体功能重建中心)分中心、国家药物临床试验机构(GCP)等,承担了多项国家级重点科研项目。
考研药学专业就业前景
医药研究机构是药学专业毕业生的另一个就业选择。随着科技的不断进步,医药研究机构的数量和规模不断扩大。这些机构需要药学专业人才参与到药物研发、临床试验、药物评价等工作中。药学专业毕业生可以在医药研究机构中从事科研工作,为新药的研发做出贡献。4.医院药剂科的需求量大...
药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?
目前研发一个仿制药通常几百万到一千万,能否和原研药效果一样呢,一致性分几个层次,最高层次的就是临床有效性和安全性,即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致,但代价巨大,少则几千万,多则几个亿,还要花费几年的时间,这样出来的仿制药也不便宜。
努力开启智慧监管实践新篇章——大数据时代下药品智慧监管高级...
信息化是引领药品监管现代化的重要动力,信息化工作离不开人工智能、大数据等前沿技术。中科计算技术西部研究院教授、图灵-达尔文实验室副主任赵宇带来的“以计算医学指导的虚拟临床试验”专题授课中,介绍了科研领域在AI制药、数字孪生等业界前沿技术指导下开展的生动实践。石家庄四药有限公司信息管理中心副总经理郝东亮不禁感...