常州市市场监管局第一类医疗器械产品备案目录公示(2024年三季度)

法定主动公开分类:食品药品公开方式:主动公开文件编号:发布机构:市市场监管局生成日期:2024-10-08公开日期:2024-10-08废止日期:有效内容概述:根据《江苏省药监局关于加强医疗器械备案信息发布工作的通知》要求,现将我局2024年三季度第一类医疗器械备案产品目录(详见附件)予以公布,请社会各界予以监督。常州...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

(十四)根据医疗器械生产、经营、使用等情况,基于医疗器械风险分析、评价,按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,及时更新调整《分类目录》。(十五)自2025年1月1日起,《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医疗器械分类实践,综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素,对医疗器械...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...

蚌埠市2023年度第一类医疗器械产品备案目录_蚌埠市人民政府

安徽省蚌埠市延安南路1600号蚌山区科技创新园4栋由下列第一类医疗器械组合而成:一次性使用垫单(14-15-05)、检查手套(14-14-04)、医用超声耦合剂(06-08-01)、棉签(14-16-10)。1、一次性使用垫单在分类目录中对应位置为14-15-05,产品描述:由非织造布和塑料膜复合而成,非无菌提供,一次性使用。预期用途:...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称(产品名称)(www.e993.com)2024年11月24日。(二)产品描述、预期用途"产品描述"和"预期用途"应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)中相应要求,不应超出目录中"产品描述"和"预期用途"和相关内容的范围。

如何对医用耗材临床使用实施分级分类管理?首先建立分级管理制度

医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别:按照风险程度由低到高,分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级三个级别:Ⅰ级医用耗材,指属于第一类医疗器械的,临床应用风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材;Ⅱ级医用耗材,指属于第二类医疗器械的,具有中度临床应用风险,需要严格控制管理以保证...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

3月3日，距射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械目录管理不到一个月。医疗器械主要有三个类别，分别是一类、二类及三类。其中，一类为备案制，门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验，而目前生产家用射频美容仪的企业，原先基本从事家电领域，没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是...

3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总

3、医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)增补25项医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径。图片来源:CMDE官网4、发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。

射频类产品都属于医疗器械吗?官方解读来了

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。