...股份有限公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的...

公司全资子公司白医制药复方电解质注射液（Ⅱ）通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大...

...干混悬剂和注射用头孢呋辛钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇11月1日丨白云山(00874.HK)发布公告,近日,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,头孢克洛干混悬剂和注射用头孢呋辛钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克洛是β-内酰胺类抗生素,属于第二代...

一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大

”路云认为,此次征求意见稿中三年的时间不会影响企业开展一致性评价,而且意见稿还充分保障了临床必需、市场短缺品种的权益,规定“企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请”,进一步提升了我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证了公众用药的安全有效。

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加？随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家(www.e993.com)2024年11月22日。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80—90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公...

联邦制药(03933.HK):阿莫西林颗粒通过仿制药质量和疗效一致性评价

联邦制药(03933.HK):阿莫西林颗粒通过仿制药质量和疗效一致性评价联邦制药(03933.HK)公布,公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的阿莫西林颗粒(规格:0.125g)经中国国家药品监督管理局审批,通过仿制药质量和疗效一致性评价。本文源自:金融界AI电报...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...

...关于注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

药品上市许可持有人:海口市制药厂有限公司审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2、药品的其他相关情况头孢曲松钠为第三代半合成头孢菌素类抗生素。头孢曲松钠是目前国家批准的20多种临床应用的头孢菌素类抗生素制剂品种之一,同时也是国家医保甲类目录品种及国家基本药物目录品种。二、对公司的影响...