仁和药业:销售生理盐水产品是否获得美国FDA认证?

投资者提问:请问公司销售产品有生理盐水吗,是否获得美国fda认证,能否在美国销售?董秘回答(仁和药业SZ000650):这个问题建议您咨询公司400客服,证券部没有此类产品的相关信息。谢谢!免责声明:本信息由新浪财经从公开信息中摘录,不构成

九安医疗:东方生物三联检产品获得美国FDA认证,销售或受益iHealth...

尊敬的投资者,您好!510K和EUA都是美国FDA的授权,获得两个授权的产品均可以在美国正常销售。近年来,随着iHealth试剂盒在美国畅销,已逐步形成较强的品牌优势。公司会在iHealth系列产品的研发及销售等方面持续发力。感谢您的关注与支持。

...公司关于自愿披露呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo 认证的...

本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的DeNovo认证审查于美国时间2024年10月7日获得许可，这款产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。二、对公司的影响美国衡健...

橡胶树脂类产品美国FDA认证是什么,食品FDA注册流程介绍

三、美国FDA认证对食品企业的意义1.提升信誉:获得FDA认证的企业在市场上会获得更高的信誉,因为这代表企业符合了国际公认的食品安全标准消费者在购买食品时,更倾向于选择那些经过FDA认证的品牌2.扩大市场:出口到美国的食品企业必须通过FDA的严格审查,才能在美国市场上销售其产品因此,获得FDA认证意味着企业将拥有更多...

AKK PROBIO益生菌获得美国公认安全GRAS认证

作为新一代益生菌的领军企业,善恩康坚持产品创新和技术进步为核心驱动力,公司布局的下一代益生菌AKKPROBIO通过5年多的安全性、功效性及产业化技术研究,其成功规模化生产和正式获得美国GRAS安全认证,是善恩康在新一代益生菌商业化征途中的重要里程碑,同时证明了善恩康在高标准益生菌制备领域具备了业内领先的技术。

...的呼吸道三联检试剂 成为全球首款取得美国FDA De Novo认证的产品

适用于有呼吸道感染体征和症状的个体的前鼻拭子样本中抗原检测,检测来自于SARS-CoV-2病毒核衣壳抗原以及甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原,在约15分钟内快速定性、鉴别检测新型冠状病毒或甲/乙型流感病毒感染的检测结果,作为全球首款取得美国FDADeNovo认证的产品,也是在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(...

东方生物:全资子公司呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo 认证

东方生物公告,全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得美国FDADeNovo认证,这款产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用受权情况下的使用,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非专业用户在家庭自测使用。

全球首个,东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证

01东方生物的全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDADeNovo认证,成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品。02该检测试剂可在非紧急使用授权情况下使用,由非专业用户在家庭自测使用。03事实上,FDA正在鼓励新冠检测试剂通过510(k)等传统上市前审查途径获得产品批准。

兽医产品美国FDA认证申请办理流程

因此,获得FDA认证意味着企业将拥有更多的国际市场份额3.确保产品质量:FDA有一套严格的检查和审核程序,确保获得认证的食品企业生产的产品在安全性、营养价值和标签上都符合要求这促使企业持续改进其生产和质量控制流程,以确保产品始终符合高标准4.降低风险:对于食品企业而言,食品安全事故可能带来巨大的经济损失和品牌形...

...马斯克官宣:Neuralink新一代脑机接口产品“盲视”获FDA认证

据美国食品药品监督管理局官网信息,被授予“突破性认证”的医疗设备可以更早地获得FDA的支持,从而加速其研发和市场审批过程。这些设备通常可以治疗或诊断危及生命的疾病。图片来源:美国食品药品监督管理局官网也就是说,Neuralink的下一代产品“盲视”有望加速其研发进程和市场审批过程,缩短产品从实验室到市场的时间,从...