广州白云山医药集团股份有限公司关于药品通过仿制药一致性评价的...

本次注射用头孢唑肟钠和缩宫素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升上述药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。特此公告。广州白云山医药集团股份有限公司董事会2024年10月28日证券代码:600332...

双成药业:在中国药品一致性评价方面,双成已获得五个多肽制剂(包括...

公司回答表示,尊敬的投资者您好,感谢您的关注。公司按国际标准和水平在多肽领域开发原料药和制剂工艺和品种,努力成为具有国际水平的先进多肽企业。在中国药品一致性评价方面,双成已获得五个多肽制剂(包括原料药)的批文,目前,在美国有3个药品申请在接受审评。经过多年的努力,双成研发水平不断提升,不仅项目成功率高,项目...

原研药焦虑背后:仿制药和原研药效果一样吗?

防止一致性评价演变为“一次性评价”从长期来看,想要实现仿制药对原研药的临床替代,还是要增强患者对于国产仿制药的信任感,个中关键在于防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。信任的培养在于仿制药的疗效,在于科学透明的数据公开。即使一款药只卖1块钱,也要解释清楚,它的质量到底如何?又是谁在监督它的质量?

毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展

开展仿制药一致性评价以后,实现了国产仿制药对原研药品的大面积临床替代,促进了市场竞争,更好地实现了药物可及,大大减轻了全社会的医药费负担。三是为解决历史遗留问题找到了出路。截至2016年年底,我国药品批准文号累计17.8万个,大部分是90年代以前地方批准上市后来上升为国家标准的仿制药。这些药品没有经过严谨的临床...

仿制药、原研药、品牌药有何区别?我们用事实说话

当前重视一致性评价,但忽视临床效果研究当前全球大多数监管机构在批准仿制药抗生素时通常要求进行生物等效性研究,却往往忽略了对临床等效性的充分分析。因为前者更容易实现,后者更难,争议更多。通常情况下,监管机构在批准仿制药抗生素时确实要求进行生物等效性研究。这是因为生物等效性研究是评估仿制药与原研药在体内药物...

津药药业接待1家机构调研,包括投资者

12.公司今年以来新药研发进度如何?通过了一致性评价的有哪些?答:投资者您好!今年以来,公司二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书、法莫替丁收到《化学原料药上市申请批准通知书》;子公司湖北津药克林霉素磷酸酯注射液、氟康唑氯化钠注射液、法莫替丁注射液、乳酸钠林格注射液通过仿制药一致性评价;子公司津药和平盐酸甲...

力诺特玻‖深度报告:??从0到1,中硼硅成长新势力【民生建材&轻工】

2021年我国中硼硅玻璃渗透率15.4%,远低于国际70%的平均水平。注射剂一致性评价推动低硼硅玻璃向中硼硅玻璃升级,关联审评审批制度推行加速药用包材行业集中度提升、催化规模效应。目前,中硼硅模制工艺已基本攻克,但在管制工艺方面外资仍有显著优势。近年来国内企业加速进入“拉管”行业,国产替代过程正在提速。

翰宇药业获16家机构调研:公司海外销售持续发力,利拉鲁肽制剂及GLP...

未来还布局有解酒护肝、降血脂、减肥、提升白蛋白等多肽大健康类产品。问:什么时候能公布国际合作伙伴?答:感谢您的关注,请关注公司公告及官方新闻。谢谢～问:公司现在多少产品通过一致性评价了?答:公司仿制药板块一共16个产品通过视同通过一致性评价,含11个多肽注射剂和5个小分子固体制剂,覆盖多个产品管线,过...

同一种药,不同厂家的药物效果一样吗?|大陆|仿制药|原研药|进口...

各个国家为了鼓励研发药物,就算过了专利保护期,原研药品一样有定价的优势,故市面上往往原研药品的价格比仿制药高。3、什么是仿制药一致性评价?仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

新华制药(000756.SZ):葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价

格隆汇11月5日丨新华制药(000756.SZ)公布,近日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)(“本品”)的《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。葡萄糖酸钙注射液临床用于治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搞弱症;...