制药用水如何进行灭菌注射用水细菌内毒素热原的控制
如果注射用水的制备过程中没有有效地去除这些革兰氏阴性菌,或者在储存和分配过程中引入了这些细菌,都可能导致细菌内毒素的产生。环境与设备污染制备注射用水的环境如果不洁净,如空气中含有大量细菌,也可能导致细菌内毒素的产生。此外,设备、管道或储存容器的污染,以及操作过程中的不当处理,都可能引入细菌并导致内毒...
灭菌注射用水和生理盐水的区别
灭菌注射用水和生理盐水的区别,主要在于两者的成分不同、作用不同以及注意事项也有所不同。1.成分:灭菌注射用水是一种无色透明的液体,其中不含任何添加剂。而生理盐水是由氯化钠和蒸馏水组成的溶液,其中含有一定量的电解质和水分。2.作用:灭菌注射用水主要用于注射药物时使用,可以起到消毒杀菌的作用。而生理盐...
制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
采用鲎试剂法,内毒素超标会引起发热、休克等不良反应,严重威胁患者生命安全,因此注射用水的内毒素必须严格控制在极低水平。
当前药品官方检查中常见的坑
药品生产企业有一个纯化水系统十几个使用点算少的,稍微上规模企业好几个纯化水系统、甚至同时存在注射用水、灭菌注射用水系统均需要测试,这样会消耗相当数量的分析试剂,如:盐酸、硫酸、碱性碘化汞钾、对氨基苯甲酰胺、氯化钾等试剂。纯化水系统验证下来加日常监测水样品数量上百上千甚至上万,它们被测试所使用的试剂...
无菌/非无菌制剂制药用水制备中微生物控制: 如何有效剥离生物膜
非无菌产品制剂的危害01系统中生物膜脱落下来的絮状物进入到纯化水中,絮状物中的微生物可能会规避掉制剂产品或防腐剂对它的杀灭作用。并在产品中大量繁殖,非无菌制药用水系统也要控制生物膜。02如果控制不当,可能对使用该剂型的患者有害,如有铜绿假单胞菌和洋葱伯克氏菌群的制剂,患者使用以后会导致感染。
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
对于制药用水系统(如纯化水、注射用水等),生物负载的控制同样至关重要(www.e993.com)2024年9月18日。高生物负载可能导致产品污染、设备腐蚀和工艺稳定性下降等问题。因此,指导原则中通常会对水系统的生物负载设定严格的限度标准,并要求企业采取有效的监测和控制措施,如定期检测、消毒和清洁等,以确保水系统的微生物质量符合要求。
成大生物2023年年度董事会经营评述
公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。其中,人血白蛋白、牛血清等重要物料,先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验,再由质量管理部进行综合质量评估并批准后,物料管理部方可进行询价采购;若为外包材料等非重要物料,经由质量管理部对其进行综合质量评估并批准...
尿道口护理:你还在用消毒剂吗?
2.灭菌注射用水擦洗能减少局部皮肤红肿、疼痛灼烧感。3.清洁水擦洗能保持尿道口周围清洁,对皮肤无不良刺激,病人感觉舒适,且不增加尿路感染机会。4.用温开水、凉开水、生理盐水代替消毒剂进行尿道口擦洗,不会增加尿路感染的发生。5.每日消毒尿道口与未消毒相比...
这样讲解俯卧位通气,还有什么学不会的
.贴上保鲜膜,用micropore固定.保证眼皮完全闭合③口腔或气管插管护理:.吸干净口腔分泌物.对氯己定不过敏的病人,应用0.12%的葡糖酸盐氯己定做口护;对氯己定过敏的病人,用灭菌注射用水做口护.吸净气道内分泌物.确定气管插管的深度,妥善固定气管插管(经口气管插管,固定在口腔中间位置)...
制药用水的全球药典对比
包装水也称成品水,特指按制药工艺生产的包装成品水,例如,中国药典收录了灭菌注射用水;欧盟药典收录了包装纯化水和灭菌注射用水等;美国药典收录了抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种产品水(表1)。表1制药用水的分类...