无菌制剂灌装过程中,器具和洁具的灭菌风险控制及一种全新的无菌...

原理:欧菲姆新型VHP采用独特的过氧化氢发生装置,能够将过氧化氢消毒剂迅速气化,均匀弥漫在管道内,实现无死角的覆盖,可以在短时间内完成对管道的灭菌,减少对生产进程的影响,能够精确地控制消毒剂的用量和作用时间,确保灭菌效果的同时避免过度使用消毒剂。(欧菲姆多级腔体直喷VHP模块)对比传统消毒技术,欧菲姆集成式VHP灭...

化妆品制剂实验室环境噬菌体污染该怎么办? 培养箱物表怎么灭菌

如果实验室中的细菌培养不当,或者细菌培养物泄漏,就为噬菌体的繁殖和传播提供了条件。3.交叉污染:实验器具、移液器、培养皿等未经过严格的消毒处理,在使用过程中可能将噬菌体从一个样本传播到另一个样本,或者从一个实验区域传播到另一个实验区域。4.空气传播:在实验操作中,例如搅拌、离心等,可能会产生...

无菌/非无菌制剂制药用水制备中微生物控制: 如何有效剥离生物膜

02如果控制不当,可能对使用该剂型的患者有害,如有铜绿假单胞菌和洋葱伯克氏菌群的制剂,患者使用以后会导致感染。2.无菌产品制剂的危害对于无菌产品制剂,微生物污染则是绝对不能容忍的。即使是少量的微生物也可能导致产品的无菌性被破坏,从而引发严重的医疗事故。水系统中生物膜的数量是水中浮游菌3-4个数量级,...

食药监总局:45批次药品不合格少数药企管理缺陷严重

可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。

信息化助力,日产大输液200万瓶(袋)

大容量注射液俗称大输液,通常指容量大于等于50毫升并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂,临床应用很广泛。国内大输液市场进入门槛不高,实现规模效应以降低生产成本成为关键。车间这头,是制作瓶体和瓶盖的原料;车间那头,成品大输液包装完毕后,直接通过螺旋输送带送往自动化立体仓库。从“吃”进原料到输出成品,312车...

石四药集团312车间见闻:信息化助力,日产大输液200万瓶(袋)

大容量注射液俗称大输液,通常指容量大于等于50毫升并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂,临床应用很广泛(www.e993.com)2024年10月31日。国内大输液市场进入门槛不高,实现规模效应以降低生产成本成为关键。车间这头,是制作瓶体和瓶盖的原料;车间那头,成品大输液包装完毕后,直接通过螺旋输送带送往自动化立体仓库。从“吃”进原料到输出成品,312车...

滤膜详细介绍及其在固体制剂溶出与液体制剂研究中的滤膜吸附分享

2.固体制剂溶出方法开发相关的滤膜吸附研究吸附研究是溶出方法开发的重要部分,不同时间点的溶出液中包含不同量的API,但也包含一些难溶性辅料,此时的溶出液需要过滤之后才可以进液相,即使使用紫外检测,难溶性辅料也会导致检测基线不稳,影响检测结果。这就涉及到滤膜的选择了,滤膜大致分为水膜系和有机膜系。水性膜可...

推荐| 干货:制剂研发与制剂生产实际常见问题与经验心得收集汇总

⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片,粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内,当解除压力后,片剂内部空气膨胀造成裂片,可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。⑥压片机压力过大,反弹力大而裂片;车速过快或冲模不符合要求,冲头有长短,中部磨损,其中部大于上下部或冲头向内卷边,均可使片剂顶出时造成裂片。

抗原做多了,会对人体造成危害吗?

抗原做多了,对我们人体有没有危害?抗原的提取管中含“叠氮化钠”,有剧毒、易爆炸?抗原提取管里的液体究竟是什么物质呢?除此之外,最近也有传言称核酸和抗原检测时使用的采样拭子有毒:今天我们针对大家的疑问在为大家揭秘的同时带你走近科学↓...

异物、微生物与热原的防控策略

无菌制剂主要控制防止的污染物是异物、微生物与热原,基于风险评估的结果,在不同的生产步骤和工艺中人、机、料、法、环等方面进行采取相关的控制策略,以下为个人总结生产过程中常用的控制异物、微生物与热原方法。01异物异物是指玻璃、金属、尘埃微粒、纤维、残药等。通过以下措施处理生产使用的器具、设备等从而降低...