Pyrochrome??显色法鲎试剂如何助力细菌内毒素的高精度检测?

2、高灵敏度:检测灵敏度高达0.001EU/mL,即便是微量的细菌内毒素也逃不过它的“火眼金睛”。3、抗干扰性强:配合试剂盒中配套的葡聚糖抑制缓冲液,能够有效排除多数样本的干扰,确保检测结果的准确性。4、灵活配比:支持鲎试剂和样本1:1或1:4的配比检测,最低鲎试剂用量仅为50μL,既经济又高效。5、操作简便:...

热原&细菌内毒素检测Q&A第三期:医疗器械细菌内毒素限值详解

重大偏离包括但不一定限于:较高的细菌内毒素浓度放行标准,用于抑制/增强测试的样品少于3批次,较低的细菌内毒素灵敏度,器械淋洗方案导致细菌内毒素比本指南建议的更大程度的稀释。Q4:关于治疗药品的定期筛选,FDA的期望是什么?理想情况下,只要在LAL检测中不存在干扰/增强特性,就应筛查未稀释的产品。但是,有些产品...

实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握

对于小容量注射剂(≤100ml),只要按比例调整最大有效稀释倍数(MVD),样品混合通常是可接受的,因为将含有有害水平细菌内毒素的样品和含有较低的、较小危害水平内毒素的样品一起稀释具有降低数值的潜在可能性。这种“调整后的MVD”是通过将单个样本计算的MVD除以要混合的样本总数而获得的。FDA建议在每个复合样品中不要...

切换到更简单的细菌内毒素检测仪Sievers Eclipse的7个理由

使用标准化内毒素(RSE/CSE)至少重复运??3点标准曲线阴性对照至少重复两次理由四:减少污染和错误的机会由于微孔板处于封闭系统中,因此它??会与板上没有的任何参考标准内毒素接触自动化减轻了操作员之间的差异少于30个移液步骤,出错机会??少理由五:改善运营效率简化的设置和自动化的液体处??使您能够...

Pyrotell??-T浊度法鲎试剂助力细菌内毒素检测再提速

鉴于细菌内毒素对人体健康的严重威胁,制药与医疗器械等行业对细菌内毒素水平格外关注。Pyrotell??-T浊度法鲎试剂凭借其极佳性能和广泛适用性,在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统的强大支持下,在众多检测场合中脱颖而出。一、Pyrotell??-T浊度法鲎试剂...

美国ACC公司迎来50周年庆典,焕新LOGO共筑细菌内毒素检测新底色

自1974年成立以来,美国ACC公司便以创新为驱动,成功研发并推广了从鲎血液中提取的变形细胞裂解液(LAL)用于细菌内毒素检测的现代流程(www.e993.com)2024年11月6日。这一革命性的技术于1977年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为全球首家获得美国FDA认证的细菌内毒素检测企业,迅速成为业界的黄金标准,为药品注射剂、医疗器械等领域提供了至关...

Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与96孔板检测的比较:检测时间和...

细菌内毒素检测(BET,BacterialEndotoxinsTesting)是测量水样品、原材料、肠道外药物中细菌内毒素污染的必要测定程序。全球药典协调统一对细菌内毒素检测有规范性专论,概述了3种常用的方法(即凝胶法、动态浊度法、动态显色法)。显色法分为终点法和动态法这两种形式。在此项研究中,我们同时使用96孔板和Sievers??Ecli...

细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南

供试品判定:若供试品溶液所在平行管的平均内毒素浓度乘以稀释倍数和浓度后,小于规定的内毒素限值,则判供试品符合规定;若大于规定的内毒素限值,则判供试品不符合规定。五、注意事项严格遵守实验室操作规范,确保试验环境的洁净和稳定。使用经细菌内毒素试验验证合格的无热原器具,以减少干扰和误差。

科德角学院第四期细菌内毒素检测实操培训圆满落幕!

6月5日-6月6日,科德角国际生物医学科技(北京)有限公司携手阿克庇斯(北京)技术有限公司成功举办了第四期“细菌内毒素检测技术应用及PKF细菌内毒素定量检测系统实操培训”。打开网易新闻查看精彩图片此次为期两天的培训,汇聚了来自药品检验、科研、生产等多个领域的资深技术人员,通过系统的理论授课与实操指导,显著提升...

技术山河—注射制剂中的细菌内毒素

细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细胞死亡或自溶后便会释放出内毒素,如果被大量注射进入血液时可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。因此,在注射剂中需严格控制细菌内毒素。一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度...