迈克生物:取得三项体外诊断试剂注册证书

证券时报e公司讯,迈克生物(300463)11月20日晚间公告,于近日收到四川省药品监督管理局颁发的三款产品的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,分别是反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)、胃泌素17测定试剂盒(直接化学发光法)、α2-抗纤溶酶活性测定试剂盒(发色底物法)。

第二批耗材、试剂价格治理,全国启动!

倒逼降低耗材、试剂价格与试剂直接相关的第一批、第二批价格治理已经陆续在全国展开,预估接下来还会有更多试剂或耗材被纳入。试剂集采与医疗服务价格治理并行,体外诊断价格市场迎来史上最大革新。国家医保局近期文章披露,目前,全国各省普遍有2000多个检查检验项目,受信息壁垒等因素影响,有些项目的价格在不同省份差异很大...

宝安区6840体外诊断试剂医疗器械许可证怎么样办理

3):人员分为法人、企业负责人(法人和企业负责人可以为同一个人;要是两个不同的人现场核查的时候两个人都要在场)采购、销售、质量负责人含6840冷链试剂对质量负责人的要求是检验学相关专业毕业三年以上或者中级检验师;不含6840冷链试剂对质量监督管理员的要求是医学相关专业毕业三年以上就可以。人员法人...

省药监局器械中心举办2024年第五期体外诊断试剂注册专题培训

为贯彻落实党的二十届三中全会精神,进一步推动医疗器械产业高质量发展,提升产品质量和技术水平,强化我省医疗器械审评队伍建设,省药监局医疗器械审评检查中心(以下简称“器械中心”)于9月29日举办了2024年第五期体外诊断试剂专题培训,省内近150余名企业代表及器械中心审评员参加本期培训。本次培训采取线上线下结合的...

2025年北京国际检验医学及体外诊断试剂展览会 CEIVD

展会名称:2025年北京国际检验医学及体外诊断试剂展览会(CEIVD)举办时间:2025年3月25日至27日举办地点:中国国际展览中心(朝阳馆)中国医疗卫生行业协会、中华医学交流学会等二、展会内容展品范围:IVD试剂类:包括生化试剂、化学试剂、免疫荧光、胶体金、POCT、血液、尿液、微生物、内分泌检验、癌症检验、血糖检验...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的目的在于规范IVD（体外诊断产品）、LDT（Laboratorydevelopedtest，医学检验实验室自建检测方法）领域发展(www.e993.com)2024年11月22日。随着技术进步、普及，当下一些检测未通过药监局注册审批以合规IVD产品的形式销售，而是以LDT、外送至检测公司的模式进行商业化。两者的差别在于，前者合规，但研发注册成本高...

9月30日起 肾功等体外诊断试剂集采在陕西落地执行

近日,陕西省医保局印发《关于做好省际联盟肾功等体外诊断试剂集中带量采购和使用工作的通知》,自2024年9月30日起落地执行。鼓励社会办医疗机构采购执行实时关注供需变化《通知》说,为确保省际联盟肾功、心肌酶、人乳头瘤病毒、人绒毛膜促性腺激素检测等体外诊断试剂集中带量采购中选结果平稳落地,按照有关规定,此...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...

体外诊断试剂领域持续创新 美康生物已取得490余项体外诊断产品...

近日,美康生物(300439)喜讯连连,公司成功获得由浙江省药品监督管理局颁发的五项《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。这些注册证覆盖了多种关键体外诊断试剂,包括降钙素检测试剂盒、25-羟基维生素D检测试剂盒、λ轻链检测试剂盒、IV型胶原蛋白检测试剂盒以及κ轻链检测试剂盒,分别采用了先进的化学发光微粒子...

北京市仁和医院使用未依法注册的体外诊断试剂被处罚

根据处罚决定,2019年5月17日至2022年3月8日,北京市仁和医院从北京经发投瑞德商贸有限公司采购“ER雌激素”(规格:7ml)和“PR孕激素”(规格:7ml)两款体外诊断试剂,未查验上述两款体外诊断试剂的医疗器械注册证。期间,北京市仁和医院采购“ER雌激素”(规格:7ml)共计10瓶,采购的单价为1990元/瓶;采购“PR孕激素...