...监管部门联合印发药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作...
指导京津冀药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作,消除药品安全风险,保护和促进公众健康,助推医药产业高质量发展,日前,京津冀三地药品监管部门联合印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南(试行)》(以下简称《操作指南》),进一步统一药品上市许可持有人药物警戒体系建设标准,促进GVP在京津冀落地实施,...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...
医药政策通|解读《药品经营和使用质量监督管理办法》(上)
《办法》共七章79条，对药品经营、使用质量管理及监督管理活动进行了规范，主要内容包括以下方面。1、完善药品经营许可管理在审批流程上，明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对药品监督...
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
涉及跨省委托生产的,由注册申请人所在地省级药品监督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查,受托生产企业所在地药品监督管理部门应当予以支持配合。第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生...
划重点!《药品经营和使用质量监督管理办法》即将实施
《办法》明确，药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。总部应当加强对所属零售门店的...
美客多新手指南
在Apptopia的数据中,年初至今的数字更加引人注目,因为巴西的应用程序安装量比去年同期增长了99%,而智利的安装量增长了59%(www.e993.com)2024年11月6日。02本土绝对优势MercadoLibre绝对占据了主导地位,地位犹如国内淘宝,在2019年6月至2020年5月之间,MercadoLibre移动应用平台买家与卖家沟通的次数超过了其后两个竞争对手的总和。该报告主要侧重...
??民营二级医院高质量发展之管理宝典
民营二级医院高质量发展之管理宝典中国共产党第二十次全国代表大会报告提出,深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理。促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局,坚持预防为主,加强重大慢性病健康管理,提高基层防病治病和健康管理能力。深化以公益性为导向的公立医院改革,规范民营医院发展。
国家卫生健康委办公厅关于加强助产服务管理的通知
三是强化助产服务质量管理,全面提升质量安全水平。四是开展生育友好医院建设,优化孕产期保健服务,促进安全舒适分娩。五是规范助产服务资源调整,明确调整程序,确保助产服务可及性。六是健全完善政策保障机制,构建促进产科高质量发展的政策保障机制,调动产科医务人员积极性。
刚刚!CFDI 发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》
《场地管理文件》编写指导原则(试行)《场地管理文件》(SiteMasterFile,SMF)是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,针对企业每个生产地址建立,至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动,如有其它生产活动,也应当说明。
迪哲医药2023年年度董事会经营评述
迪哲医药2023年年度董事会经营评述内容如下:一、经营情况讨论与分析2023年8月,公司首个商业化产品舒沃哲中国获批上市,报告期内舒沃哲实现销售收入9,128.86万元。此外,2023年9月中国药品监督管理局(NMPA)受理了戈利昔替尼的新药上市申请(NDA)并纳入优先审评程序。2023年是公司商业化的开局之年,主要产品取得了里...