生物医药兽药制品GMP 车间环境菌落霉菌孢子控制耐菌性如何应对
一、《生物医药和兽药宠物制品GMP车间环境菌落不易控制的原因》人员因素人员流动:生物医药和兽药宠物制品的GMP车间通常需要大量的人员进行操作和管理。人员的进出会带来外部的微生物,增加车间内的菌落数量。操作不规范:如果员工在操作过程中不遵守无菌操作规程,如不洗手、不更换工作服等,就会将微生物带入车间,导...
gmp净化工程组成与运作原理
无尘车间净化工程,作为GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)中的重要组成部分,扮演着确保医药、食品、电子等行业生产过程中环境洁净度的关键角色。其结构组成、原理、功能等方面均具有复杂性与关联性,以下将从多个角度对其进行介绍:1、结构组成:无尘车间净化工程通常由空气处理系统、洁净室、过滤设备、控制系...
诚志股份:子公司诚志汉盟按照药品GMP标准和相关规范设计建造工业...
诚志股份(000990.SZ)8月6日在投资者互动平台表示,子公司诚志汉盟按照药品GMP标准和相关规范设计建造工业大麻花叶提炼加工工厂,年处理工业大麻花叶的能力为2000吨,具体经营情况请关注公司后续披露的定期报告及相关公告。(记者蔡鼎)免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用前核实。据此操作,风险自...
食品良好生产规范(GMP)的具体内容-清阳工程
食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主,并根据不同产品的需要,在结构设计上,适合具体食品加工的特殊要求。车间的空间要与生产相适应,一般情况下,生产车间内的加工人员的人均拥有面积(除设备外),应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间,不仅妨碍生产操作,而且人员之间的相互碰撞,人员工作服与生产设备的接触,很容易造成产...
莎普爱思(603168.SH):单剂量滴眼剂车间通过药品GMP符合性检查
2024年1月15日,莎普爱思(603168.SH)公告,近日公司从浙江省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告。依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)及药品生产监督管理的有关要求对浙江莎普爱思药业股份有限公司进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核,符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。本次认证车间...
上交所:《上市公司并购重组规则、政策与案例一本通》(全文)
交易方案披露,标的资产药学研究业务稳步增长、定制化生产业务规模逐步扩大,核心研发团队深耕CMC(原料药工艺研究、质量研究、稳定性研究)业务领域18年,拥有多个GMP原料药公斤级实验室以及五个独立的制剂D级洁净车间,其药学研究业务及GMP定制生产业务相互促进,支撑标的资产收入可持续增长(www.e993.com)2024年10月12日。
莎普爱思:单剂量滴眼剂车间通过药品GMP符合性检查
莎普爱思1月15日公告,近日,公司从浙江省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告。依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)及药品生产监督管理的有关要求对浙江莎普爱思药业股份有限公司进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核,符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。本次认证车间为单剂量滴眼剂车间...
美好医疗2024年半年度董事会经营评述
美好医疗是一家从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售的国家级高新技术企业,公司以医疗器械组件及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术、精密制造技术和完善的医疗器械合规管理体系为基础,为国内外医疗器械客户提供从产品设计开发到批量生产交付的全生命周期覆盖及全流程服务。
武汉科前生物股份有限公司 关于聘任公司副总经理的公告
2、公司现有的符合新版《兽药GMP规范》的生产车间产能满足现有市场需求原项目“动物生物制品车间技改项目”将于2024年5月31日到期,该项目的规划和设计时间为2018年,其技术改造目的是为了满足当时中华人民共和国农业农村部拟于2020年发布的新版《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“《兽药GMP规范》”),以实...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
临床阶段的药品会作用于人类受试对象,应参考GMP的管理原则,对临床阶段的生产质量管理,美国FDA和EMA也都出台了相应指南,国家药品监督管理局发布了GMP临床试验用药品(试行)附录。具体细则本文不做描述。参考文献1.2023年版GMP指南-质量管理体系2.药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(试行)...