国家药监局医疗器械大湾区分中心:成立三年多出具审评报告近9000件
南方财经5月24日电5月23日,深圳市市场监管局在国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(简称“医疗器械大湾区分中心”)组织召开医疗器械产业高质量发展座谈会,深圳市市场监管局党组成员、市食品药品安全总监王利峰,“医疗器械大湾区分中心”主任刘斌等陪同部分党代表、人大代表、政协委员参加调研座谈活动。
第五届中国药品监管科学大会观点 囯食药监·大健康医药产业论坛
截至2021年9月,药审中心已经完成336项指导原则修订工作,计划还要增加300多项,到“十四五”末期可达600多项,位居世界第二。二是完善医疗器械审评指导原则。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)党委书记高国彪表示,医疗器械制度审评指导原则既是审评的工具和遵循,也是产品研发的指南。目...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
《报告》药品研发与审评沟通交流情况、药品研发指导原则方面工作、监管科学研究等章节内容,显示了审评力量的作为。沟通交流是在药物研发与注册申请过程中,申请人与药审中心审评团队之间针对所研发产品进行的不同形式的讨论,是药审中心服务于申请人的重要举措之一。药审中心2023年共接收沟通交流会议申请5912件,同比增...
广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设...
3.提高技术审评能力。优化审评检查机制,完善应急和创新产品研审联动工作机制,加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品上市。规范专家参与审评决策机制,依法公开专家意见、审评结果和审评报告。完善分类审评机制,实施审评检查全过程信息化管理。拓展沟通交流方式渠道,优化对申请人的技术指导和服务,加强对创新药品医疗...
2023年度药品审评报告发布
2023年接收一般性技术问题咨询16694个,为3831家企业答疑一般性技术问题咨询18173个,经梳理总结,发布常见一般性技术问题及解答共6批63个。技术指导原则为药物研发提供可参考的技术标准。我国持续完善审评标准体系建设,2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达到482个。
NMPA发布2023年度药品审评报告,一起来划划重点
《报告》药品研发与审评沟通交流情况、药品研发指导原则方面工作、监管科学研究等章节内容,显示了审评力量的作为(www.e993.com)2024年10月25日。药审中心2023年共接收沟通交流会议申请5912件,同比增加20.06%,为1607家企业的3710个品种(按照申请人提交沟通交流申请时的药品名称计,下同)提供了沟通交流服务,办理沟通交流会议申请5549件,同比增加...
21健讯Daily | 国家医保局印发《关于规范注射剂挂网工作的通知...
8月2日,据国家药监局网站消息,国家药监局公布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复。经审核,同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。上海市药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》8月2日,根据《国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审...
北京市人民政府关于印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》的...
124.发挥临床研究质量和效能优势,加强原创新药和高端医疗器械研发,发挥药品医疗器械创新服务站作用,争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点,完善创新药进医院流程。加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域,推进形成集群化发展态势。主责单位:市科委、中关村管委会,市经济和信息化局,市卫生健康委,市市场监管局...
2023年度江西省食品药品省级监管补助资金绩效自评报告
药品监管专项资金下达省级单位6,682万元,即:省药品监督管理局1130万元、省药品检验检测研究院1,728万元、省医疗器械检验检测中心1,497万元、省药品检查员中心1,058万元、省药品认证审评中心423万元、省药品不良反应监测中心62万元、省药品监督管理局行政受理与投诉举报中心254万元、省樟树药品监督管理局100万元、省樟树...
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司2023年年度报告摘要
2023年3月,CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,继续强化鼓励研究和创制新药,加快创新药的审评速度,符合条件的创新品种可加速创新药研发和上市。医药制造行业属于技术密集型行业,自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力。医药行业涵盖了实验室研究、中试和生产过程,并具有跨专业应用、多...