GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染
沉降菌法沉降菌法是一种常用的微生物监测方法。它通过在洁净区内放置培养皿,让空气中的微生物自然沉降到培养皿中,然后在一定条件下培养,观察培养皿中的微生物数量。浮游菌法浮游菌法是一种通过空气采样器采集空气中的微生物,然后在培养皿中培养,观察微生物数量的方法。这种方法可以更准确地反映空气中的微生物含量。
GMP标准下如何科学设定洁净区清洁消毒频率,阻断芽孢霉菌传播链
沉降菌是指能沉降在地面或物体表面的微生物。GMP对洁净区内沉降菌的数量也有明确限制。不同洁净级别的区域对沉降菌的容忍度不同,高级别区域要求更为严格。例如,在某些GMP标准下,A级区域的沉降菌数量可能要求极低,甚至接近无菌状态;而D级区域虽然要求相对较低,但仍需控制在一定范围内。浮游菌:浮游菌是指悬浮在...
沉降菌检测支架的标准操作规程[那艾]
5测试规则5.1沉降菌检测前,被检测洁净室(区)的温湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速控制在规定值内。5.1.2沉降菌检测前,被检测洁净室(区)已经过消毒。5.1.3测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明测试状态。5.2测试人员5.2.1测试人员必须穿戴符合...
宁夏化学分析测试协会发布《食品加工环境(洁净区)沉降菌的测定...
按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序,标准起草组已完成《食品加工环境(洁净区)沉降菌的测定方法》等2项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求,公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见,并将征求意见表(附件)于2023年11月19日前反馈给秘书处。联系人:张小飞电话:13995098931...
市场监管总局关于公开征求《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则...
核心提示:近年来,国内企业对婴幼儿配方液态奶(以下简称液态婴配)生产意愿逐渐增强,为规范液态婴配生产许可,按照习近平总书记提出的食品安全“四个最严”要求,依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规规章和液态婴配相关食品安全国家标准,市场监管总局组织起草了《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则(征求意见...
【冬阴工必阅】3分钟读懂:医疗器械洁净区沉降菌监测
沉降菌菌落数:规定时间内,每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示(www.e993.com)2024年9月7日。静态:分为静态a和静态b。静态a:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)没有生产人员的状态。静态b:洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自净后...
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。2术语2.0.1医药洁净室pharmaceuticalcleanroom空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或...
食品车间洁净区如何划分和空气洁净度如何确定,您知道吗?
根据这个定义,GB50073将洁净区空气洁净度划分为9个等级(等同于ISO1级~ISO9级):眼尖的朋友可能注意到,这里的洁净度是以空气中的悬浮粒子来定的,而我们食品加工车间更关注的是空气中的微生物(悬浮菌和沉降菌)的状况,若依据上述标准来划分,似乎不能确定食品车间的洁净度等级。况且,我们常听到的等级名称是:100级...
干货分享!做好药厂洁净区环境监测知道这几点事半功倍
(2)每个培养皿暴露时间不得超过4小时;静态测试时,暴露时间不得少于半小时。(3)具体采样方法参照《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。??采样点:(1)采样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。
药监局就保健食品良好生产规范征求意见(全文)
中新网12月23日电据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,国家食药监局对《保健食品良好生产规范(修订稿)》进行了修改完善,再次公开征求意见。《修订稿》要求,保健食品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员,且不得互相兼任。以下是保健食品良好生产规范(修订稿)全文:...