医疗器械经营许可进阶探路
目前,顺义区按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》的标准要求开展医疗器械经营企业现场检查工作,从职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务七个方面共81条检查内容及检查要点规范企业经营行为。此外,针对计算机信息管理系统还有《北京市计算机信息管理...
《医疗器械经营质量管理规范》口袋书(14)
从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的,应当配备下列设施设备:1.与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备;2.用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;3.能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设...
中新健康丨国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
中新网7月31日电据国家药监局官微消息,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)心电...
康泰医学等13批(台)医疗器械抽检未达标
7月30日,国家药品监督管理局发布了关于国家医疗器械监督抽检结果的通告,对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检。结果显示,有13批(台)产品不符合标准规定。4台注射泵被检出问题。分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公...
9月起,这些新规影响你我生活
该标准总结了本市长期以来控烟管理的实践经验并参考国外相关做法,规定了室外吸烟点的选址、设施、标识、健康提示等设置要求,明确了室外吸烟点的日常巡检与维护等管理要求,有利于疏导和规范室外吸烟行为,减少室外二手烟和游烟对非吸烟者的健康危害,保护市民公众健康,对进一步提升无烟环境建设成效,助力城市控烟精细化管理和...
安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第2期)
(一)脉搏血氧仪1批:标示为河北循证医疗科技股份有限公司生产,设备或设备部件的外部标记提示/报警功能不符合标准规定(www.e993.com)2024年9月8日。(二)医用防护口罩1批:标示为泰安双赢新材料股份有限公司生产,密合性不符合标准规定。以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。二、对上述不符合规定产品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取...
常州市突发公共事件总体应急预案(简本)
9.11突发公共事件应急处置流程(监测机构预警报警类)(略)l总则1.1编制目的为全面提高处置突发公共事件和抵御各种风险的能力,最大程度地预防和减少突发公共事件及其造成的损害,保障人民群众生命财产安全,保持社会稳定和促进国民经济持续快速健康协调发展,根据《国家突发公共事件总体应急预案》(国发〔2005...
国家标准化管理委员会关于下达《家用燃气快速热水器》等27项强制...
现将《家用燃气快速热水器》等27项强制性国家标准制修订计划和3项强制性国家标准外文版计划下达给你单位,外文版计划的语种均为英文,请做好标准的组织起草、征求意见和技术审查工作。在标准制修订过程中,请加强与有关方面的协调,广泛听取意见,保证标准质量和水平,严格控制制修订周期,按时完成标准制修订任务。
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检,共29批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)软性接触镜2批次:DUEBAContactLens杜柏隐形眼镜、VisionScienceCo...
请大家从正规渠道购买抗原检测试剂等防疫物资!
2020年3月30日,国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》,将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。《医疗器械监督管理条例》第四十二条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定...