新药临床试验主动合规方能行稳致远

进入人体试验阶段,则应遵循药品临床试验质量管理规范(GCP)。与此同时,药企自身的CRA监查、QA独立稽查等也是保障新药疗效和安全性数据可靠的有力手段。良好的GCP应包含以下要素:1.试验方案明确详细,如有偏离,需要记录报告。2.配备专业临床试验研究人员。申办方应建立临床试验质量管理体系,事先制定各种标准操作流程和...

科兴制药:1类新药GB08临床试验获受理 长效生长激素增长空间广阔

3月21日，科兴制药（688136.SH）发布公告称，近日公司全资子公司深圳科兴申报的长效生长激素产品“GB08注射液”临床试验申请已获得药监局受理。据公告介绍，GB08注射液是公司根据临床患者需求、基于儿童生长激素缺乏症而自主研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素。目前，国内外尚未有同类产品上市。科兴制药GB08注射液的临床...

21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...

2024年9月3日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以规范疫苗的临床研发和评价。该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术...

临床试验是最后希望!探访中国医科院肿瘤医院肿瘤药临床试验中心

七年前，尚在中国医学科学院肿瘤医院胸外科工作的李宁接到一个竞聘任务，去搞药物临床试验。彼时，肿瘤医院的新药临床研究中心尚未成立，临床试验仅是一个办事机构。“竞聘面试结束时，负责临床试验的前辈就和我说了两句话：小伙子，欢迎你来。我要退休了，未来临床试验的工作要靠你了。”那时的李宁还不知道，属于临...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

政策利好、创新药物研发加速、临床需求提升,多种因素刺激临床试验市场的发展。许俊才曾撰文写到,“在资本的推动下,中国制药行业的mefaster(更快研发出的同类药)与metoo(仿创)的新药开发模式出现,产生了一大批的临床试验项目,造成著名GCP(药物临床试验质量管理规范)机构和业内有名望的教授成为制药企业争抢的对象。

临床试验简史

1995年WHO发布了药物临床试验质量管理规范指南(WHOGuildlinesforGoodClinicalPractice(GCP)forTrialsonPharmaceuticalProducts,WHO-GCP)(www.e993.com)2024年11月23日。这是目前能够查到的最早的明确的以GCP命名的文件。从这个时候开始,关于临床试验质量管理规范的法规,被统称为GCP。1996年ICH颁布了ICH-GCP(E6R1),该版本GC...

??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09

仿制药研发可参考新药开发建立相应的管理规程,因为仿制药BE批研发管理遵循GMP管理。细胞治疗产品:确证性临床前需建立符合GMP的体系和设备设施等,按照上市申报批进行工艺验证。研发外包如研发活动外包,参照质量管理各体系研发不同阶段管理建议对外包单位进行确认,评估其是否满足研发相应阶段的要求,并签署合同和质量协议规...

中华人民共和国药品管理法

第十七条??从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条??开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

对药品注册核查的分析研究,基于对药品注册核查要点的研究与思考,从药品注册核查的视角探讨药品研制质量管理要点(主要包括以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至药品注册申请的商业规模生产工艺验证批次的药品研制工作的质量管理),以期为药品研制单位提供参考,进一步提高药品研制与注册的规范性与...

中国临床试验40年(1-10)

第一张新药证书一临床药理学学科的发展和普及为科学验证药物疗效奠定了方法学基础,但是真正成为刚需还得依靠药物研发的规范化要求和新药审批的法制化建设。上个世纪60年代的“反应停”事件后,1962年,美国国会通过了《科沃夫-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendmentes)》,建立了新药三期临床试验标准化要求,以及临床试...