刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿

第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前,企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆(或者分离冷...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

第四个建议关于体外诊断试剂招标采购。2018年市场规模328亿,市场需求成就体外诊断产业的迅猛发展,但是发展过程中体外诊断试剂耗材作为市场的重要环节,存在很多问题,制约了行业发展。我国部分省市对于产品入围数量停留在两到三家,国内大部分的体外诊断试剂,集中招标采购中缺乏试剂质量标准。希望卫计委制订相关政策给予支持。建...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原...

体外诊断试剂用水微生物菌落总数超标怎么办

体外诊断试剂用纯化水微生物总数控制是保障体外诊断试剂质量的重要环节之一。通过选择合适的纯化水系统,定期维护设备,采样和分析,设定合理的微生物总数限度以及实施相应的措施,可有效降低纯化水中的微生物数量,保证试剂的准确性和可靠性。相关从业人员在进行体外诊断试剂制备过程中应严格按照相应的质量控制标准操作,确保试剂...

NMPA发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)!

第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前,企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆(或者分离冷...

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第48号)等相关规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断...

今起执行!医疗器械委托生产新规

(六)注册人应当会同受托生产企业,根据采购物品对产品的影响程度,确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料,如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等,由受托生产企业进行采购的,注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关...

“体外诊断产品设计开发及质量法规提升培训班”来了!

保障体外诊断试剂和临床检验设备创新的安全、有效和质量可控,助力您的IVD项目获得专业投资人的认可和市场准入过程中符合监管方的要求。03适用对象医疗机构科研人员IVD新产品技术人员注册人企业负责人、管理者代表、生产管理人员、质量管理人员等各级管理人员...

...备案人|备案表|委托书|第一类医疗器械产品目录|体外诊断试剂...

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。(六)生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明...