中国建立药物临床试验登记与信息公示平台

国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了"药物临床试验登记与信息公示平台",实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验,包括生物等效性试验、PK试验还有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等,均应登陆信息平台,按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记...

武田(TAK.US)在中国启动两项3期临床试验 针对“过度睡眠”病症...

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示,武田(TAK.US)在中国启动了两项TAK-861的国际多中心3期临床研究,分别为一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究,以及一项在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中开展的评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究。公开资料显示,TAK-861是一种口服食欲...

医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)

申请人可根据法规,在药物研发各阶段通过不同方式提交临床试验方案,流程涵盖临床试验前沟通、申请、期间方案变更的沟通或补充申请,以及方案登记等。本规范特别关注确证性(关键性)临床试验方案的资料提交与审评。基本要求1申请人申请人需对药物临床研发负主要责任,在提交相关申请时,应包含完整的研发计划与方案。在起草...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项（以临床试验登记号计），较2021年首次突破3000项增长了近1000项，较2022年登记总量增长了26.1%；其中，新药临床试验（以受理号登记）2323项、生物等效性试验（BE试验，以备案号登记）1977项，二者均同比增长。《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症...

【关注】2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布,登记总量首破...

2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计),较2021年首次突破3000项增长了近1000项,较2022年登记总量增长了26.1%;其中,新药临床试验(以受理号登记)2323项、生物等效性试验(BE试验,以备案号登记)1977项,二者均同比增长。

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

应用本实施框架时,请同时参考药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)、人用药品技术要求国际协调理事会(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH),并确保符合相关法律法规的要求(www.e993.com)2024年11月10日。

辉瑞(PFE.US)癌症新药mevrometostat在华启动3期临床 前期试验中...

智通财经APP获悉，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日刚刚公示，辉瑞(PFE.US)已经启动了一项国际多中心(含中国)3期临床研究(MEVPRO-1)，该研究旨在评价PF-06821497联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺或多西他赛对既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。根据公示信息，该研究拟在国际范围...

百利天恒双抗ADC乳腺癌适应症获新进展 Ⅲ期临床试验首例受试者入组

药物临床试验登记与信息公示平台显示，BL-B01D1在国内共登记了21项临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、鼻咽癌等癌种，其中6项临床试验处于Ⅲ期阶段。涉及乳腺癌的Ⅲ期临床分别为在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案临床研究；在局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺...

翰宇药业:司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案近日公示

翰宇药业:司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案近日公示翰宇药业(300199)9月5日接受机构调研时公布司美格鲁肽临床进展:公司司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案,于2024年9月2日,在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示,登记号CTR20243301,是国内首个在体重管理适应症上进入III期临床的司美格鲁肽注射液...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第八条从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第九条国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。