上海首个药品质量管理指南发布 规范创新药使用

要有专人负责质量管理,《指南》首次提出,将CAR—T药品的使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构组建多学科诊疗团队,由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人,对细胞治疗项目的各环节进行监督,院内其他部门明确职责,协同配合参与,有效保障患者使用药品的质量安全和可追溯。疏于管控可...

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起施行

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》,对医疗器械经营企业经营许可...

...印发《化学物质环境风险评估与管控技术标准体系框架(2024年版)》

制订化学物质环境信息统计技术规范,指导开展全国化学物质环境信息统计调查工作,规范填报流程以及填报要求,促进化学物质环境信息统计调查工作的规范化和标准化,提高统计调查数据质量。(三)化学物质环境管理命名规范制订化学物质环境管理命名规范,规定环境管理领域化学物质的命名要求。命名规范需兼顾新化学物质申报登记中符合标识...

国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...

第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...

白山市举办2024年《医疗器械经营质量管理规范》培训班

近日,白山市市场监管局采取“线上线下”相结合的方式,举办了2024年《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)培训班。全市医疗器械经营批发企业法人、质量负责人共计230余人参加培训。授课专家对新版《规范》的修订背景、总体思路、适用范围、新增章节、新业态和新模式管理要求、经营企业风险管控要求等内容进行全...

我国发布2024年版重症医学专业医疗质量控制指标

新华社北京9月23日电（记者李恒、董瑞丰）记者23日从国家卫生健康委了解到，国家卫生健康委办公厅近日印发《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）》，旨在进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，提升医疗服务同质化水平(www.e993.com)2024年11月19日。据介绍，本次修订的指标主要包括：一是增加了部分反映重症资源配置结构的指标，如医师床位...

上海市药品监督管理局关于2024年第1期药品质量抽检通告

上海市药品监督管理局2024年7月31日（公开范围：主动公开）小贴士：检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格可能会影响药品的质量和功效。含量测定是测定原料或制剂中的有效成分的指标之一。水分是指药品中的含水量，...

筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理

近日,为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人管理的要求,广东省药品监督管理局制定《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》(以下简称《办法》),旨在进一步规范引导广东省药品质量受权人行业健康发展,切实保证药品质量,...

??国家药监局关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液...

国家药监局关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿的公告(2024年第70号)《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布...

《药品经营和使用质量监督管理办法》将于2024年1月施行

新华社北京10月13日电记者13日从市场监管总局获悉,由市场监管总局、国家药监局制定的《药品经营和使用质量监督管理办法》已于近日发布,自2024年1月1日起施行。在完善药品经营许可管理方面,办法明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求,简化药品经营许可审批程序,优化药品批发...