严格规范质量管理,中国医药筑牢安全生产防线

同时，中国医药及下属企业建立《员工教育培训管理规程》《人员培训管理规程》等相关制度，并根据制度要求，制定培训计划，定期开展质量控制及产品安全的内、外部培训，并纳入培训档案。就在近期，中国医药还与通用技术集团安全质量监督部联合组织开展药品器械质量管理提升专题培训及药品生产企业现场观摩学习活动，将质量安全意识...

...监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范...

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过,现予公告,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》同时废止。市场监管总局2024年4月25日附件下载:市场监管总局关于发布《特殊医学用途配...

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...

一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求,结合本行政区域实际情况,统一工作标准,细化工作要求,优化工作程序,组织做好药品生产经营及使用环节检查,持续加强监督管理,切实履行属地监管责任,督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作,将...

旌德县市场监督管理局(县知识产权局)

(八)负责药品、医疗器械、化妆品行政监督和技术监督,监督实施药品、医疗器械流通和使用方面的质量管理规范。监督实施国家药品、医疗器械标准。组织开展药品不良反应和医疗器械、化妆品不良事件监测。监督实施问题产品召回和处置制度。组织实施处方药和非处方药分类管理制度。负责麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒...

广东省德庆县市场监管局2023年药品安全巩固提升行动执法典型案例

案情简述:我局在对辖区内进行日常监督检查中发现,德庆县莫村镇某药房没有按包装标示的温度要求储存药品。经查,当事人因疏忽,未注意到该药品有贮存温度要求。处理结果:当事人违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一项和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》...

广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)

经查明,当事人于2023年7月11日收货相关药品后,未按包装标示的保存条件的要求进行存储(www.e993.com)2024年11月19日。当事人未按包装标示的温度要求储存药品的行为,违反《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第(一)项的规定。2023年10月7日,禅城区市场监管局祖庙市场监管所依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条第一款的规定,责令...

违规制售药品案例公布!德阳这家店被罚→

四、四川某医药公司未遵守药品经营质量管理规范案2022年11月,四川省药监局第四检查分局接群众举报,称四川某医药公司药品经营过程中涉嫌有未遵守药品经营质量管理规范行为。经查,当事人质量负责人、中药验收员不在岗且未按规定进行相关注册;不具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,库房温湿度设备不能自...

佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

欧盟在2017年发布了针对ATMPs的《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,GMP),部分成员国主管当局对HE-ATMPs的生产质量标准也进行了规定。目前,欧盟成员国普遍要求生产HE-ATMPs的企业或医院必须持有药品生产许可证。HE-ATMPs可以由持有药品生产许可证的许可持有人自行生产,也可以委托获得...

亚虹医药2023年年度董事会经营评述

亚虹医药2023年年度董事会经营评述内容如下:一、经营情况讨论与分析公司是专注于泌尿生殖系统(Genito-urinarySystem)肿瘤及其它重大疾病领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,公

行风建设_巢湖市妇幼保健计划生育服务中心

十一、《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定,核验参保人员医疗保障凭证,按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务,向参保人员如实出具费用单据和相关资料,不得分解住院、挂床住院,不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药,不得重复收...