如何加强药品GMP质量监管?
自2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再受理GMP认证申请,不再发放药品GMP证书。取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高...
年纪大了要“养骨”:这4样食物助你腿脚有力,身体硬朗!
这一认证进一步增强了产品的可信度和市场竞争力。3.GMP药品级生产:W+NMN产品遵循药品生产质量管理规范(GMP)进行生产,确保从原材料采购到生产过程的每一个环节都符合药品级标准。GMP认证保证了产品的纯净度、稳定性和有效性,为消费者提供安全、可靠的产品。4.SGS严格检测:SGS作为全球领先的检验、鉴定、测试和...
常山药业肝素钠粗品获欧盟GMP认证
新京报讯9月25日，常山药业发布公告，全资子公司河北常山凯库得生物技术有限公司（以下简称“凯库得”）产品肝素钠粗品近日获得克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》。本次系凯库得公司首次通过欧盟药品GMP（生产质量管理规范）认证。肝素粗品是对猪小肠黏膜进行简单的提取、纯化、...
药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)
药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)2023年11月28日11:45市场资讯新浪财经APP缩小字体放大字体收藏微博微信分享转自:药时空海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP文章关键词:GMP0条评论|0人参与网友评论登录|注册发布VIP课程推荐科技股强势上行双十一巅峰钜惠备战行情新方向APP专享直播开播...
GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控
药品生产受控环境的分级对比:中国GMP无菌药品与WHO标准在药品生产领域,确保生产环境的受控和无菌是至关重要的,这直接关系到药品的质量和患者的安全。中国GMP(药品生产质量管理规范)和WHO(世界卫生组织)都对此制定了详细的标准和指南。下面,我们将通过表格的形式,对比中国GMP无菌药品生产环境与WHO标准中的受控环境分级。
黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年 第13号)
按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查,哈尔滨市康隆药业有限责任公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求(www.e993.com)2024年11月19日。特此通告。附件:药品GMP符合性检查企业目录(2024年第13号)...
云南省药品监督管理局关于采取暂停生产风险控制措施的通告(2024年...
2024年3月12日至3月14日,根据《关于印发云南省2024年度疫苗药品生产监督检查计划的通知》(云药监生〔2024〕4号)要求,云南省药品监督管理局对云南楚雄云中制药有限责任公司开展了药品GMP符合性检查,综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,存在药品质量安全风险隐患。
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《药品生产质量管理规范》也明确禁止任何虚假、欺骗行为。可以说真实性问题是药品上市许可持有人及有关单位进行药品研制、生产、经营与使用的最基本要求。由于数据与记录是药品申报资料的基础与来源,也是药品注册申报相关单位开展各类药品研制工作情况的基础内容与实际体现。在药品注册核查要点中,真实性方面明确提及的内容...
药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考
国家药监局版药包材GMP的发布与实施，是我国药品监管体系不断完善的重要体现，也是推动药包材行业高质量发展的关键举措。它将促使药包材生产企业全面提升质量管理水平，加强生产过程中的风险防控，推动技术创新与产业升级，为我国医药行业的持续健康发展注入新的活力，《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），共13章76...
扬子江药业集团:发展新质生产力 助推高质量发展
与此同时,扬子江药业集团积极对标国际先进标准,加快开展药品生产质量管理规范(GMP)等生产质量体系国际认证,积极建设升级符合国际质量规范的智能化生产车间。目前,扬子江药业集团现已有5个车间、7个制剂和1个提取物通过欧盟GMP认证,2个车间、1个原料药、1个制剂通过澳大利亚TGAGMP认证,为开拓更多新领域、新赛道奠定基础...