FDA是什么?管理范围和职责介绍

费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个要用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下年的年费,以维持EDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。(一类医疗器械年费目前是5546美元,平均每年涨数百美元)另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。注册成功后...

FDA发布2025财年年度机构注册费及其他费用

1.FDA财年是按照美国联邦政府财年，从每年的10月1日到次年的9月30日，但是企业在FDA年度机构注册有效期是到每年年底。2.各企业可以在每年的10月1日和12月31日之间缴纳次年的FDA年度机构注册费。考虑到FDA网站一般在12月常处于系统繁忙状态，请合理安排FDA年度机构注册费的支付时间，以免由于系统繁忙错失注册时间...

2025年FDA新药申请费涨430万美元;药明巨诺任命新总裁

日前,FDA表示,2025财年提交临床数据的新药和生物制剂申请的公司,都需要支付430万美元的费用,比2024财年多支付约30万美元。对于不需要临床数据的申请,费用从去年的160万美元上升至今年的200万美元,到2025年将达到220万美元。但项目费用即上市药物的年费,将从2024年的41.6734万美元降至2025年的40.3889万美元。2)Bio...

MRG003 再获FDA突破性疗法认定,乐普生物全球化达成新里程碑

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)公布的信息显示,$乐普生物-B(HK|02157)$全球研发进度、有效性双领先的EGFRADCMRG003在含铂化疗、抗PD-(L)1治疗后进展的复发/转移性鼻咽癌适应症中获得突破性治疗认定(breakthroughtherapydesignation,BTD)。乐普生物MRG003因此成为年内极稀有获得FDABTD认定的国产创新药项...

前瞻全球产业早报:苹果四折手机专利曝光

从专利数据检索平台智慧芽获悉,在苹果公布包含四折手机技术的新专利之前,已有中国企业布局了四折手机专利,但其专利目前处于未缴年费的状态。从这个角度看,国内外企业都在尝试寻求四折手机技术突破,产业化还受市场接受度和成本控制水平的影响。抖音双11国货美妆品牌销售额激增抖音双11大促前三天,抖音电商美妆整体...

这两年,投资生物医药踩过的雷|拜耳|制药|创新药|适应症_网易订阅

受困于支付能力,即使是能救命的神药,不进医保,也很难放量;但选择医保,就受制于医保限价(www.e993.com)2024年11月23日。不可否认,医保对创新药的支持是巨大的,仿制药集采,中药集采,收紧创新药准入,都是无比正确的决定,这是在有限的空间腾笼换鸟,给真正的高价值创新药发展留出空间。但不管怎么挪腾...

FDA注册无对比产品?介绍您认识一位好朋友: De Novo

FDA公布的2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准(如图):对于一般用户,申请一次DeNovo分类请求需支付金额不菲的132,464美金。但是,企业可通过申请“小微企业”,享受小微企业费用优惠即33,116美金。06FDA注册成功需要做好哪些事?1.FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、510K豁免)...

诺诚健华:继奥布替尼后第二款新药获FDA孤儿药资格认定

所谓的孤儿药资格,源自1983年《孤儿药法案》,是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万人的罕见疾病创新药措施。凡获得孤儿药资格的候选药物,有机会获得七年市场独占权以及FDA提供的税收减免、药物许可证申报费减免、上市药物年费减免、研发资助、方案协助和快速监管审批信道等一系列配套支持政策。

美国FDA终于对中国呼吸机发布进口紧急使用授权

(4)提交资料。FDA要求申请人提交纸质资料的同时提供全部资料的电子版本,并仅在申请人缴费后开始审评。审评环节中,FDA审评人员认为资料不充分时,可要求申请人补充提交相关资料。(5)注册。申请人获得产品批准上市后需进行在美国销售和生产注册,并交纳年费。

FDA公布了新的非处方药(OTC)专论药品企业年费(时间:2021/5/10)

FDA现在要求生产或加工OTC专论药物成品剂型的企业支付年度专论药品设施(MDF)费用。2021财年的MDF费用为20,322美元。OTC合同生产机构(CMOs)是指OTC药品生产机构，其所有者或其附属机构均不直接向美国的零售商、批发商或消费者销售OTC药品。CMO需要支付常规MDF费用的三分之二。2021财年的CMO费用为13,548美元。FDA希望向...