中国医疗器械创新和优先审批分析报告

2017-2023年,进入器械创新审批通道的产品类别主要为:无源植入器械(16%),有源手术器械(13%),体外诊断试剂(11%),医用成像器械(10%)。获批的产品类别主要为:无源植入器械(13%),医用成像器械(12%),有源手术器械(10%),体外诊断试剂(9%)。从进入创新审批通道和获得批准上市的数量来看,无源植入器械、医用成像器械、...

科华生物(002022.SZ)获得一项医疗器械注册证

科华生物(002022.SZ)发布公告,近日,公司收到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂),产品名称:肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)...

科华生物:肌酸激酶同工酶测定试剂盒获得医疗器械注册证

e公司讯,科华生物(002022)11月20日晚间公告,近日,公司收到上海市药监局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)。产品名称为肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量,临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。相关新闻A股异动|贝达...

预见2024:《2024年中国体外诊断行业全景图谱》(附市场规模、竞争...

按照检测原理和检测方法分类,体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。2、产业链剖析:产业链较长且各环节联系紧密我国体外诊断行业产业链上游为试剂原材料和仪器元器件,试剂原材料包括诊断酶、抗原/抗体等,仪器元器件...

首次全国全面下调医疗服务价格,检验试剂或设备采购面临大杀招

在中国，体外诊断（IVD）行业的企业数量众多。截至2023年，超过2000家企业活跃在这个领域。这些企业在规模、技术水平、产品质量和市场覆盖范围等方面存在显著差异。随着集采政策的实施，小型企业在价格和成本方面的劣势将逐渐显现。例如，在体外诊断试剂的集中采购过程中，大型企业凭借规模经济和成本控制的优势更容易中标，这...

实力担当|汉唐生物杨帆:深耕体外诊断,做人民健康的守护者

此后，他带领团队从低门槛的兽用诊断开始，逐步进军人用体外诊断试剂市场，并踏上自主研发之路(www.e993.com)2024年11月26日。“我们希望为医院提供更适合中国人的医疗产品，而且物美价廉。”这不仅是杨帆为企业立下的商业目标，更是守护人民健康的初心使命。在笃行实干的同时，他还带领企业积极参与各类公益活动，以实际行动回馈社会。攻坚克难从反响...

科华生物(002022.SZ):肌酸激酶同工酶测定试剂盒获得医疗器械注册证

格隆汇11月20日丨科华生物(002022.SZ)在投资者互动平台表示,近日,公司到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)。产品名称为肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量,临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

长春高新一款体外诊断检测试剂盒获批

新京报讯(记者张兆慧)6月18日,长春高新发布公告称,下属公司上海赛增医疗科技有限公司的胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)检测试剂盒(荧光免疫层析法),收到上海药监局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。该试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人血清中胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)的含量,做辅助诊断用。

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂根据用途分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等少量体内诊断试剂外,大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外...

2024年诊断试剂行业供应链十大代表性企业:迈瑞医疗、新产业、安图...

科华生物是国内体外临床诊断行业的龙头企业,专注于研发、生产和销售一体化,产品主要包括试剂类和仪器类产品,广泛应用于临床医院的化验检测、采供血系统献血员的筛选,以及边防HG、疾病预防控制系统的相关人群检测等领域。科华生物是国内第一家将乙肝、丙肝、艾滋诊断试剂推向市场的企业,也是率先开发出SARS诊断试剂的企业,...