【知识分享】两万字GMP知识(最全汇总)

直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含义。2、GMP的中心指导思想是什么?答:实施GMP的...

GMP虚拟仿真实习软件:GMP制药辅助工程虚拟仿真实训系统

GMP制药辅助工程虚拟仿真实训系统严格遵循国际GMP标准及国内相关法规要求,从硬件设施布局、人员操作规范到质量控制体系,每一个细节都力求还原真实制药场景。通过模拟不同级别的洁净区、物料管理、生产记录填写等关键环节,帮助学生深刻理解GMP的核心原则,确保所学知识技能与行业需求无缝对接,为未来职业生涯打下坚实基础。个性...

GMP的基础知识分享,供质量人参考

五、GMP的六大要素六、2010年版GMP的主要内容简介第一章总则:共4条明确了制定GMP的法律依据:药品管理法及实施条例。说明了GMP的适用范围:影响药品质量的所有因素。明确GMP的管理目标:是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出...

mRNA疫苗超全知识汇总,看这一篇就够了!

拥有亚洲领先的核酸药开放式技术平台,并在全球范围内提供CDMO/CMO整体解决方案。早在2016年就获得NMPA颁发的寡核酸原料药生产许可证,同时拥有全亚洲最大的GMP寡核酸原料药基地。锐博生物是中国首家且唯一获得CFDA药品生产许可证的cGMP寡核酸生产基地,国内第一家做寡核酸药物的CMO/CRO公司。公司目...

创新药物制剂的临床考虑和知识产权保护思路

国家药品GMP检查员B证企业关键人员能力素养要求持有人转让/变更相关话题MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践产品技术转移法规要求和实操指南药品上市后变更管理及案例分享会场二拟定议题药物递送技术专场创新药物制剂的临床考虑和知识产权保护思路何仲贵沈阳药科大学教授...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

无参比制剂的，由药品生产企业进行临床等效性试验(www.e993.com)2024年11月8日。在规定期限内未通过一致性评价的仿制药，不予再注册。国务院44号文中很多提高仿制药标准的鼓励政策，都是在开展一致性评价的基础上提出来的。04仿制药一致性评价的具体政策2016年2月6日印发的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

2015年改革意义在于确保所有仿制药都能基本达到原研药的疗效水平,防止仿制药疗效与原研药差距越来越大。仿制药与原研药的生物利用度不可能完全相同,在规则与科学技术标准设计上一般允许有不超过20%的偏差。按照2007年的办法,与已经上市的药品作对照试验,理论上就存在第一个仿制药可以达到原研药疗效的80%;第二个仿制药...

干货| mRNA疫苗药物超全知识汇总

拥有亚洲领先的核酸药开放式技术平台,并在全球范围内提供CDMO/CMO整体解决方案。早在2016年就获得NMPA颁发的寡核酸原料药生产许可证,同时拥有全亚洲最大的GMP寡核酸原料药基地。锐博生物是中国首家且唯一获得CFDA药品生产许可证的cGMP寡核酸生产基地,国内第一家做寡核酸药物的CMO/CRO公司。公司...

嘉宾阵容公布!守护生物药品质量安全·烟台站

质量保证,质量体系建设等工作,擅长微生物实验室管理体系建设,在微生物学检验,方法开发与验证,洁净区环境控制,消毒与灭菌,微生物鉴定、污染调查等方面具有丰富的理论知识和实践经验;熟悉国内外GMP及相关法规要求,熟悉无菌制剂、口服固体制剂和原料药的生产质量管理,曾多次经历2010年版GMP、FDA、欧盟GMP、TGA、WHO等认证...

《中国的中医药》白皮书(全文)

基本建立了以中医药理论为指导、突出中医药特色、强调临床实践基础、鼓励创新的中药注册管理制度。目前,国产中药民族药约有6万个药品批准文号。全国有2088家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的制药企业生产中成药,中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型,发展到现在的滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型,中药产品生产工艺...