注册人制度下的医疗器械质量体系,有何不同?①

□应配备专职的质量管理人员,应具备工作经验,熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求,能够对注册人和受托人的质量管理体系进行评估、审核和监督。□应配备专职的法规事务人员,应具备工作经验,熟悉所注册医疗器械产品的法规要求,能够处理相关法规事务。□应配备专职的上市后事务人员,应具备工作经验,熟悉医疗器械不良事...

北京市经济和信息化局等5部门关于印发《北京市医疗器械产业提质...

推动人工智能医疗大模型构建训练、迭代完善和示范应用,加快医学影像等医疗健康大数据合规流通,提高临床生物样本资源在诊疗新技术、新产品研发等方面的数字化应用水平,支持企业充分应用医疗大数据开发智能化、仿生化医疗器械产品并参与医疗大模型训练。重点支持扩展现实、柔性感知、脑机接口、类脑智能等关键技术突破,探索具身智...

重磅!「7款创新医疗器械」进入特别审查程序

莱普晟医疗研发重点是移植器官灌注保存、复苏及转运技术,其研发建立的控制性灌流保存与复苏技术装置体系,及开发的专用灌流液,将实现对临床移植器官的机器精准化控制性灌流保存及实时修复。据悉,其研发的全自动器官保存修复设备产品技术全球领先,包括针对肝肾心肺等实体器官进行修复的系列产品。其中,肝脏及肾脏修复设备是...

千亿市值医械企业 | 联影医疗:CRM驱动售后服务管理的实践与策略

在医疗设备制造领域,大型医院通常要求设备制造商每年提交详尽的设备服务报告,内容涵盖保养维修记录、设备可用时间占比、更换部件详情、归属责任人以及后续运维建议等多个方面。这一需求对于制造商而言,是一项庞大而繁琐的任务。在公司引入纷享销客CRM之前,每份报告的编制都需要耗费0.5至1小时的时间,即便是熟练的工程师也...

最新!7款医疗器械进入创新通道

阿比奥梅德(Abiomed)成立于1981年,总部位于美国马萨诸塞州,是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商,也是全球心室辅助血泵(VAD)领域佼佼者。Abiomed旗下的Impella??心脏泵是目前全球唯一获得美国FDA批准适用于需要高危PCI(经皮冠状动脉介入治疗)的严重冠状动脉疾病患者、急性心梗心源性休克治疗或右心衰竭的经...

普陀区市场监督管理局开展医疗器械不良事件相关知识培训

为进一步加强辖区医疗器械使用单位的风险管控,提高医疗机构医疗器械不良事件上报工作质量,推进医疗器械使用单位年报工作的进度,普陀区市场监督管理局组织全区医疗器械使用单位相关人员、区局各所队医疗器械监管干部,开展医疗器械不良事件相关知识培训,并邀请上海市药品和医疗器械不良反应监测中心专家俞鸿飞老师亲自授课,共92人...

武汉洪山区市场监管局举办医疗器械唯一标识专业知识培训

为了促进洪山区医疗器械行业的规范化发展，提高洪山区相关企业和从业者对医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）的认识和应用水平。2024年7月19日，武汉市洪山区市监局在湖北省荣军医院南湖院区举办了一场精彩纷呈的医疗器械唯一标识专业知识培训。本次培训吸引了辖区内众多医疗器械生产、经营和使用企业...

部分有编制!四川天府新区、成都高新区、三星堆博物馆公开招聘

报名教师需提供报名表、身份证、专业技术职务资格证、教师资格证、荣誉证书、科研论著等材料,通过初审后方可进入考核环节。(3)体检时间、机构:体检标准和项目参照相关规定执行,体检费用个人自理。体检不合格者,不得聘用。(4)考察、公示:体检合格者,按程序进入考察环节,考察合格者作为拟聘人员按程序进行为期7个工...

政策及下游需求推动医疗器械行业朝着健康、快速的方向发展

医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科；技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、材料等多个技术的共同运用，是典型的高新科技产业。由于医疗器械产品的知识产权涉及到硬件、软件以及操作系统，具有一定的复杂性，并且相关的专利权和著作权...

2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知

A03浙江介尔欣医疗科技有限公司专注于心血管、外周血管、人体自然腔道等使用的介入类医疗器械产品开发。具备球囊导管产品全套生产线,可实现管材挤出、球囊成型、组装并最终灭菌的全套工艺。公司具有多种介入类产品研发的成功案例,包括冠状动脉球囊导管、外周血管球囊导管、三级球囊导管、输尿管球囊导管等,可提供球囊及球...