筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理
质量受权人准入条件方面,《办法》以质量受权人的履职能力为中心,对质量受权人的任职条件做了细化,明确其应当具备相应领域的履职经验和年限。质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外,应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经...
【质量知识科普】物料管理基本常识!
标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)482号“关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知”中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。5、仓库里物料管理有几种状态标志?物料管理分为:a、待验,用黄色标...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,国家药监局组织制订了《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》,现予以发布。加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下:一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系...
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
一、负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称为“企业”)开展检查,并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应...
旌德县市场监督管理局(县知识产权局)
(一)负责市场综合监督管理,负责保护知识产权。贯彻执行国家和省市场监督管理、知识产权工作法律法规规章和政策标准,组织实施质量强县战略、食品安全战略、标准化战略和知识产权战略等,规范和维护市场秩序,营造诚实守信、公平竞争的市场环境。强化知识产权创造、保护和运用。(二)组织实施市场监督管理事业发展规划、...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
现有监管框架中对药品审评及核查工作有了新的要求与定位,特别强调药品研制和药品注册活动应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范,应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯(www.e993.com)2024年11月19日。保证药品研制工作符合当前法律法规及技术指南的要求,确保相关数据及资料的真实、充分、可靠,离不开覆盖药品研制过程的质量管理体系。近年来...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
GMP是GoodManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。GMP是国家的法规,是为了规范药品生产质量管理,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。二、我国GMP的发展历程1982年,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP。
年终护理质量大提升!这家医院都组织了哪些活动?堪称模板!
检验知识操作规范结果判读意外处置护理质量提升年我们在行动第九八一医院第九八一医院坚持多措并举紧前开展“护理质量提升年”活动加强质量管理提升护理品质制定住院患者评估制度修订医院护理核心制度进一步优化工作流程强化制度落实注重人员培养...
广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)
经查明,当事人于2023年7月11日收货相关药品后,未按包装标示的保存条件的要求进行存储。当事人未按包装标示的温度要求储存药品的行为,违反《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第(一)项的规定。2023年10月7日,禅城区市场监管局祖庙市场监管所依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条第一款的规定,责令...
四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例
2022年11月,四川省药监局第四检查分局接群众举报,称四川某医药公司药品经营过程中涉嫌有未遵守药品经营质量管理规范行为。经查,当事人质量负责人、中药验收员不在岗且未按规定进行相关注册;不具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,库房温湿度设备不能自动监测、记录相关数据;储运部经理不输入密码即可登录...