定了!干细胞外泌体:不作为医疗器械管理

2024年11月4日 - 腾讯新闻

10月31日消息,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》(以下简称“《结果汇总》”)。据悉,本次《结果汇总》披露的分类界定结果共226个,其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个,建议按照II类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按...

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我国新设立生命健康领域国家标准物质医疗器械又迎发展新局?

2024年11月8日 - 百家号

首先，新批准的生命健康领域国家标准物质的设立，将有助于提升医疗器械的质量和安全性。这些标准物质涵盖了医疗器械的各个技术领域，并且在医用化验设备、医疗器械综合、矫形外科和骨科器械等方面取得了重要进展。这将有助于规范医疗器械的生产和使用，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康和安全。其次，新批准的生...

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北京市经济和信息化局等5部门关于印发《北京市医疗器械产业提质...

2024年11月5日 - 首都之窗

为贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》,紧抓高端医疗器械创新发展新机遇,加快推进本市医疗器械产业迈入新发展阶段,北京市经济和信息化局、北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、北京市药品监督管理局联合制定了《北京市医疗器械产业提质升级...

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...国家卫健委要求快速修订脑机接口技术相关医疗器械行业标准

2024年10月10日 - 网易

中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会:为满足监管急需,助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展,经研究,国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的...

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国药监局发布含牙科树脂改性水门汀等3项口腔医疗器械行业标准

2024年10月10日 - 网易

10月9日,国家药监局发布公告,正式公布了34项医疗器械行业标准,其中包括YY0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分:树脂改性水门汀》。这些标准旨在规范和提升牙科产品的质量与安全性,为相关行业提供科学、准确的技术指导。新发布的标准涵盖了多个医疗器械领域,其中涉及牙科的有3项:...

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...水基水门汀第2部分:树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准...

2024年10月8日 - 新浪

国家药监局关于发布YY0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分:树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告(2024年第120号)YY0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分:树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布(www.e993.com)2024年11月13日。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。相关...

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药闻医讯 | 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械...

2024年9月23日 - 新浪

9月19日,根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划并予以公示。(NMPA)国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告(2024年...

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国家药监局公示《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项...

2024年9月19日 - 百家号

国家药监局公示《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项转自：上海证券报·中国证券网上证报中国证券网讯据国家药监局9月19日消息，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗...

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国家药监局近期发布的36项医疗器械行业标准

2024年9月19日 - 新浪

标准名称医疗器械遗传毒性试验第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验制修订情况制定实施日期2025年7月20日适用范围本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤,评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。

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国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义...