四川省全面使用医疗器械监管信息系统
近期,四川省药品监督管理局发布了通知《四川省药品监督管理局办公室关于全面使用医疗器械监管信息系统的通知》。要求推动医疗器械唯一标识应用。医疗器械注册人应当严格按要求对所有第三类及部分第二类医疗器械开展唯一标识(以下简称UDI)工作,经营企业和使用单位要落实带码出入库等要求。以下是通知原文:四川省医疗器械监...
上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的...
鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。????二、落实产品赋码????2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。????对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况,注册人应当按照调整后管理类别...
聚焦UDI|南京医疗器械唯一标识公益培训圆满完成!
按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种(包含15大类103种的二类器械),自2024年6月1日起应当具有医疗器械唯一标识。
济南市市场监管局举办医疗器械唯一标识合规实施公益培训
国家药监局按照风险程度和监管需要,确定部分市场需求量大的第二类医疗器械产品作为第三批医疗器械唯一标识(UDI)品种,将于2024年实施。为深入推进济南市医疗器械唯一标识(UDI)实施工作,进一步指导经营企业和使用单位做好医疗器械唯一标识的实施和质量提升工作,帮助企业解决UDI实施过程中的具体问题,举办了此次公益培训班。
6月起生产的医疗器械应具有医疗器械唯一标识
医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification,简称UDI)是医疗器械的身份证,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力...
...在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通告
一、自2024年6月1日起,对列入第三批实施产品目录的医疗器械,在我省申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当提交产品最小销售单元的产品标识(www.e993.com)2024年10月18日。二、产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。特此通告。江苏省药品监督管理局...
正式发布!!二类医疗器械唯一标识实施品种出台,共计103种!
2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,决定将部分第二类医疗...
山西省药品监督管理局组织召开全省医疗器械唯一标识专题培训会
杜江处长在会上强调医疗器械唯一标识制度是医疗器械监管的重要手段,是《医疗器械监督管理条例》的规定。2023年2月17日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,要求2024年6月1日起生产的103个品种第二类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
2023年度医疗器械注册报告
(九)医疗器械唯一标识工作有序开展。开展唯一标识第一批、第二批实施工作总结,通报先进经验做法。发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。组建医疗器械唯一标识专家咨询团队...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
(九)医疗器械唯一标识工作有序开展。开展唯一标识第一批、第二批实施工作总结,通报先进经验做法。发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。组建医疗器械唯一标识专家咨询团队...