6月起生产的医疗器械应具有医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力...

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。第四条??医疗器械唯一标识系统建设应当...

「全球认证」美国医疗器械唯一设备标识符—UDI系统你了解多少?

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终法规，要求在美国销售的大多数医疗器械贴附唯一器械识别码，或UDI。唯一器械识别码（UDI）是放置在每个适用的医疗器械上的代码，以及输入到全球器械唯一标识数据库（GUDID）的信息，其中，该数据库列出了与美国市场上市的每台医疗器械相关的具体器械和生产信息。二.范围和要求...

新《医疗器械经营质量管理规范》-三类计算机系统要含UDI唯一标识

新版《医疗器械经营质量管理规范》中要求第三类经营计算机系统必须包含“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求,并鼓励企业数字化、智能化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全,促进行业高质量发展。

申请UDI过程中的常见问题及解决方案|唯一|udi|医疗器械|生命周期...

UDI((UniqueDeviceIdentification)是医疗器械唯一标识的缩写,是对医疗器械在其整个生命周期中赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI系统旨在提高供应链透明度和运作效率,降低运营成本,实现信息共享与交换,以及不良事件的监控和问题产品召回。

医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)

新规明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,在信息系统电子化记录、建立医疗器械唯一标识等方面进行鼓励,以全面建立医疗器械电子化管理体系,保障在出现器械故障或质量问题后,能够追踪溯源,及时防范质量风险,具体包括:图4医疗器械电子化追溯管理要求...

UDI是什么意思 UDI的价值体现在哪些方面

什么是UDIUDI(UniqueDeviceIdentification)是医疗器械唯一标识的简称。是基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精确识别,便于监管和追溯,所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

2023年度医疗器械注册报告

开展唯一标识第一批、第二批实施工作总结,通报先进经验做法。发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。组建医疗器械唯一标识专家咨询团队,为深入推进唯一标识实施工作提供支撑...

三部门联合发文,这类医疗器械禁止上市!

12月1日,安徽省药品监督管理局、安徽省卫生健康委员会、安徽省医疗保障局联合下发了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》。官方下令!,二类医疗器械监管升级通知公布了103种确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种,要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第三批实施唯...

2024近期医疗器械唯一标识(UDI)相关政策通知汇总!

2024年6月1日起将正式对15大类103种二类医疗器械执行医疗器械唯一标识。未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的将根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定进行处罚。为推进医疗器械唯一标识的执行，帮助企业更好完善唯一标识实施要求，加强医疗器械产品质量管理，平台整理了...