...健康产业股份有限公司 关于子公司药品通过仿制药一致性 评价的...

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额。同时,为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品未来可能存在销售不...

仁和药业:子公司铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

中国财富通11月8日-仁和药业(000650)公告称,近日,公司下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司铝碳酸镁咀嚼片《药品补充申请批准通知书》的取得确保了该药品的正常生产和销售,有利于提升该药...

...股份有限公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的...

关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司（以下简称“白医制药”）收到国家...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

2016年,国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药的相关指标与原研药保持一致,此举让仿制药在临床上实现与原研药的相互替代,不仅节约了医疗费用,也提升了我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证了公众用药安全。一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

国务院44号文沿用了2012年《国家药品安全“十二五”规划》仿制药一致性评价的提法,明确参比制剂为原研药或国际公认的同种药品。之所以加上了“国际公认的药品”,主要是存在原研药因种种原因可能退市已找不到的情况。国务院44号文提出允许在说明书和标签上标注通过质量一致性评价的标识,还提出在临床应用、招标采购、...

联邦制药阿莫西林颗粒(规格:0.125g)通过仿制药质量和疗效一致性评价

近日,联邦制药阿莫西林颗粒(规格:0.125g,商标名:联邦阿莫仙)获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,编号为2024B04736,批准通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年11月22日。联邦制药阿莫西林颗粒是一种青霉素类广谱抗生素,在临床上适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

国务院44号文提出允许在说明书和标签上标注通过质量一致性评价的标识,还提出在临床应用、招标采购、医保报销等方面的给予政策支持。2015年改革的意义在于仿制药监管实现与国际标准接轨国务院44号文把仿制药参比制剂确定为原研药,实现了我国仿制药审批与国际标准接轨。

...注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价_个股资讯...

格隆汇10月11日丨海南海药(000566.SZ)公布,近日,海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司(以下简称“海口市制药厂”)获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”的《药品补充申请批准通知书》。头孢曲松钠为第三代半合成头孢菌素类抗生素。头孢曲松钠是目前国家批准的20多种临床应用的...

仁和药业铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

上证报中国证券网讯(记者郑俊婷)仁和药业11月8日午间公告,近日,公司下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据公告,铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效,三效合一整体治...

...药业(000650.SZ):铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

仁和药业(000650.SZ)公告,公司下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效,三效合一整体治疗上消化道...