毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,...

探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国” 的科学路径

这些政策出台标志着我国从国家层面上推动仿制药的开发和供应保障,仿制药发展从之前的“跟踪仿制”转入“模仿创新”阶段。截至2019年底,我国共有4529家原料药和制剂生产企业,其中90%以上是仿制药企业,18.9万个药品批文,95%是仿制药,仿制药销售份额占药品市场整体销售份额的2/3,中国医药工业信息中心数据显示,2016年我国...

拜耳看中上海医药的布洛芬

所谓原研药，即指原创性的新药，是首个获准上市的产品。而仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。理论上，若是考究生产过程，原研药和仿制药在原材料、生产工艺和辅料等方面存在一定差异。也就是，仿制药的活性成分虽然与原研药相同，但由于制备工艺和辅料差异，其疗效和安全性可能不...

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

一致性评价这个措施,增加了药物的成本,但提高了仿制药的质量。▎仿制药一致性评价标志数十家知名跨国药企与中国仿制药企,因药品质量等问题,被停止集采中选资格在制药界,一个无法避免的话题,是药品的集中带量采购,简称集采。当然,集采并不是中国的特色,在2024年,美国也开始了集采。所不同的是,美国集采的品种...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

国务院44号文提出允许在说明书和标签上标注通过质量一致性评价的标识,还提出在临床应用、招标采购、医保报销等方面的给予政策支持(www.e993.com)2024年11月22日。2015年改革的意义在于仿制药监管实现与国际标准接轨国务院44号文把仿制药参比制剂确定为原研药,实现了我国仿制药审批与国际标准接轨。

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

基于上述情况,国家药监局在2016年正式启动仿制药质量和疗效一致性评价,对达到一致性评价标准并审核通过的给予一致性评价标志(如下图),可印刷在说明书和包装盒上,医疗机构优先采购使用。同时,这也是咱们患者选药购药的重要依据,优先购买通过一致性评价的药物,质量有保证,价格优惠,当然,不缺钱的也可以购买原研药。

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

一致性评价这个措施,增加了药物的成本,但提高了仿制药的质量。仿制药一致性评价标志三、数十家知名跨国药企与中国仿制药企,因药品质量等问题被停止集采中选资格在制药界,一个无法避免的话题,是药品的集中带量采购,简称集采。当然,集采并不是中国的特色,在2024年,美国也开始了集采。所不同的是,美国集采的品种...

新疆首个仿制药一致性评价获批,银朵兰药业引领行业新突破

新疆银朵兰药业股份有限公司对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂的获批，“这是新疆首个通过仿制药一致性评价的品种，标志着新疆仿制药一致性评价工作实现了“零”的突破，从解决‘有没有’向解决‘好不好’迈出了关键性一步，为新疆打造药品质量强区奠定了坚实基础，标志着新疆药品质量迈上新的台阶”。自治区药品监督管理局注册...

华润双鹤:白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

华润双鹤:白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价每经AI快讯,华润双鹤晚间公告,全资子公司华润紫竹收到了国家药监局颁发的ZP036《药物临床试验批准通知书》。此外,公司收到了国家药监局颁发的白消安注射液《药品补充申请批准通知书》,标志着本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。